-
MDR認(rèn)證屬于歐盟CE認(rèn)證的一種
醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來(lái)替代歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強(qiáng)迫性認(rèn)證。該法規(guī)也經(jīng)過(guò)了歐盟一切成員國(guó)的同意，這代表著取得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也可以進(jìn)入歐盟的市場(chǎng)流通。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證標(biāo)志值得一說(shuō)的是，新版的醫(yī)療器械MDR認(rèn)證能夠說(shuō)是當(dāng)時(shí)現(xiàn)有檢測(cè)認(rèn)證的全面晉級(jí)，與之前的醫(yī)療器械CE認(rèn)證有著相同的目標(biāo)，也就是為了確保醫(yī)療器械完整無(wú)害以保證運(yùn)用者與消費(fèi)者的人身平安。固然有著相同的目標(biāo)，但是新版的歐盟醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的內(nèi)容遠(yuǎn)超于舊的認(rèn)證，其中包括了檢測(cè)醫(yī)療器械的平安、性能以及契合性評(píng)價(jià)等。新提出的歐盟醫(yī)療器械MDR認(rèn)證憑仗其全面的內(nèi)容，科學(xué)的檢測(cè)方式對(duì)當(dāng)時(shí)的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生了宏大的影響，讓歐···
230
-
FDA510K認(rèn)證申請(qǐng)流程周期
醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè)，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊(cè)。510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和局部I類、III類醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)此途徑清打開(kāi)市。對(duì)FDA510K認(rèn)證注冊(cè)文件所必需包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)根本的請(qǐng)求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1) 申請(qǐng)函，此局部應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)絡(luò)人)和企業(yè)的根本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的稱號(hào)型號(hào)和分類材料、停止本質(zhì)等效比擬的產(chǎn)品(Predicate Device)稱號(hào)及其510(k)號(hào)碼;2) 目錄，即FDA510K認(rèn)證文件中所含全部材料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)規(guī)范的樣本;4) 器材稱號(hào)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品···
212
-
88屆CMEF展會(huì)以及論壇邀請(qǐng)函
致各親愛(ài)的客戶 第88屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF），于2023年10月28日至31日，在深圳國(guó)際會(huì)展中心（寶安館）隆重舉辦。 瑞恩尼展位設(shè)立在會(huì)展中心綜合展覽10號(hào)館（南登錄大廳右邊）的10C52展位（進(jìn)入10號(hào)館右邊電梯旁）。本次展會(huì)瑞恩尼聯(lián)合廣東華光及廣州助醫(yī)通，誠(chéng)摯邀請(qǐng)您撥冗蒞臨展位交流指導(dǎo)、共鑒盛事。同時(shí)，瑞恩尼還聯(lián)合“中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)”“國(guó)藥勵(lì)展”在14-16號(hào)館二層14A會(huì)議室開(kāi)展了第三屆“全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，瑞恩尼及助醫(yī)通分別講解《IVDR申請(qǐng)策略和法規(guī)更新》及《中歐美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理》兩個(gè)課題，給大家?guī)?lái)全新的技術(shù)內(nèi)容分享。CMEF簡(jiǎn)介
421
-
瑞恩尼參加第88屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（秋季）博覽會(huì)（CMEF）圓滿結(jié)束
第88屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF），于2023年10月31日，在深圳國(guó)際會(huì)展中心（寶安館）圓滿結(jié)束。 瑞恩尼受邀參展，非常感謝親臨現(xiàn)場(chǎng)的客戶/同行/朋友們對(duì)瑞恩尼的大力支持，也感謝相關(guān)行業(yè)人士的高度關(guān)注及認(rèn)可。 與此同時(shí)，瑞恩尼還聯(lián)合“中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)”“國(guó)藥勵(lì)展”在14-16號(hào)館二層14A會(huì)議室開(kāi)展了第三屆“全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，瑞恩尼及助醫(yī)通分別講解《IVDR申請(qǐng)策略和法規(guī)更新》及《中歐美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理》兩個(gè)課題，也給學(xué)員們帶來(lái)了不一樣的法規(guī)課程和學(xué)習(xí)體驗(yàn)。
429
