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醫(yī)療器械全球注冊(cè)服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗(yàn)代理-瑞恩尼咨詢

專注 · 專心 · 專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

總公司

0755-27391220

廣州公司

020-82513196

成績(jī)與優(yōu)勢(shì)

您的位置:首頁(yè)關(guān)于我們成績(jī)與優(yōu)勢(shì)

     成績(jī)與優(yōu)勢(shì) / Achievements and Advantages

我們的成績(jī):

CE注冊(cè)代理,打破DNV三年來(lái)發(fā)證最快記錄

獲得40多個(gè)510K零缺陷記錄,其中最快的項(xiàng)目:2021年II類醫(yī)療器械26天批準(zhǔn)

SGS首張MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)

獲得東莞市企業(yè)最快批發(fā)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證記

接手多個(gè)從其它同行轉(zhuǎn)手的疑難項(xiàng)目,全部如期完成審核并獲證。如英國(guó)衛(wèi)生部發(fā)補(bǔ)整改

輔導(dǎo)過(guò)十余家企業(yè)FDA 工廠檢查,其中5家獲得零缺陷通過(guò)

自適應(yīng)助聽(tīng)器獲全國(guó)首家FDA 510K注冊(cè)通過(guò)



我們的優(yōu)勢(shì):

口碑好、認(rèn)可度高——

瑞恩尼是目前廣東省內(nèi)口碑最好的醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)之一;

是SGS與TUV SUD對(duì)客戶大力推薦的咨詢企業(yè);


零失敗,獲證快——

所有案例無(wú)一失敗,百分百合格通過(guò)審核;

我們提交的多40個(gè)FDA 510K零缺陷通過(guò),CE獲證速度打破DNV近三年記錄;

我們可以幫助企業(yè)最快、合法、合規(guī)獲證上市,增強(qiáng)企業(yè)效益和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。


高端的服務(wù),超值的價(jià)格——

低于同行的價(jià)格,提供物超所值的服務(wù);

我們給的不只是文件或單個(gè)產(chǎn)品的認(rèn)證,而是幫助企業(yè)教育培養(yǎng)出一些人才,解決企業(yè)的后期持續(xù)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題;

我們不僅僅只是幫您辦一個(gè)證件,而是告訴你醫(yī)療器械法規(guī)的要求與守法的重要性,減低產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn);


強(qiáng)大的專家、專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)——

瑞恩尼與公告機(jī)構(gòu)審核員、實(shí)驗(yàn)室專家、政府機(jī)構(gòu)保持緊密的聯(lián)絡(luò),可以獲悉最新法規(guī)動(dòng)態(tài)及解析最快幫助到企業(yè);

咨詢團(tuán)隊(duì)成員平均擁有10年以上的醫(yī)療器械行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。


系統(tǒng)、全面一站式服務(wù)——

從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到獲證全方位服務(wù),涵蓋有源、無(wú)菌、植入、體外診斷的FDA、CE、中國(guó)、日本、巴西加拿大、澳大利亞等全球20多國(guó)認(rèn)證;
目前推出的服務(wù)有:產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、體系輔導(dǎo)、驗(yàn)廠輔導(dǎo)、注冊(cè)認(rèn)證、臨床代理、長(zhǎng)期的法規(guī)顧問(wèn)、培訓(xùn)教育、UDI注冊(cè)等適用于醫(yī)療器械企業(yè)的全流程服務(wù);


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