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企業(yè)優(yōu)勢(shì)

五大專(zhuān)屬優(yōu)勢(shì)一站式解決您的問(wèn)題

零失敗，獲證快

quick

無(wú)失敗案例，100%通過(guò)審核；

中國(guó)首個(gè)OTC自適應(yīng)助聽(tīng)器通過(guò)美國(guó)FDA 510K注冊(cè)；

某國(guó)際知名公告機(jī)構(gòu)首張 MDSAP認(rèn)證證書(shū)記錄；

FDA 510K注冊(cè)，40多個(gè)零缺陷通過(guò)；

FDA工廠檢查輔導(dǎo)，超過(guò)1/4比例的輔導(dǎo)企業(yè)零缺陷通過(guò)；

CE認(rèn)證，打破某知名公告機(jī)構(gòu)近三年批證速度記錄；

二類(lèi)國(guó)內(nèi)注冊(cè)NMPA打破廣東省東莞市最快獲證記錄；

立即咨詢(xún)

強(qiáng)大的專(zhuān)家與技術(shù)團(tuán)隊(duì)

Strong expert and technical team

30名專(zhuān)職咨詢(xún)師，在醫(yī)療器械企業(yè)5至17年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，豐富的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，為您帶來(lái)專(zhuān)業(yè)與落地的服務(wù)體驗(yàn)！專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，由臨床醫(yī)生、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、審核員、實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)家、軟件專(zhuān)家以及法規(guī)專(zhuān)家組成，針對(duì)各種疑難案例提供專(zhuān)業(yè)高效的輔導(dǎo)與解決方案！

口碑好，認(rèn)可度高

Good reputation and high recognition

是行業(yè)內(nèi)唯一家靠客戶的認(rèn)可，以口碑開(kāi)展業(yè)務(wù)的咨詢(xún)公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凱和歐陸對(duì)客戶大力推薦的咨詢(xún)企業(yè)！

一站式服務(wù)

One-stop service

瑞恩尼咨詢(xún)旗下是擁有注冊(cè)/體系/培訓(xùn)/法規(guī)代理/臨床試驗(yàn)五大模塊的集團(tuán)公司，并且與多個(gè)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室深度合作。服務(wù)的產(chǎn)品包括:有源、無(wú)源、無(wú)菌、IVD、牙科、醫(yī)美、植入等全類(lèi)別醫(yī)療器械，一站式為客戶提供全面服務(wù)！

服務(wù)理念

Service philosophy

瑞恩尼咨詢(xún)尊重契約，一言九鼎！超值服務(wù)，高性?xún)r(jià)比！

成功案例

干貨精華與項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)讓你快速掌握核心要領(lǐng)

連下三個(gè)產(chǎn)品MDR證書(shū)

瑞恩尼助力北京某企業(yè)先后獲得營(yíng)養(yǎng)泵、注射泵、輸液泵的CE MDR認(rèn)證證書(shū)！攻堅(jiān)克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術(shù)合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認(rèn)···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：劉老師、許老師、楊老師

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10天獲加拿大MDL證書(shū)——助力深圳口腔企業(yè)

XX科技，始創(chuàng)于2006年，世界領(lǐng)先的口腔健康產(chǎn)品科研和制造全球化企業(yè)，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，中國(guó)家電協(xié)會(huì)常任理事會(huì)員，專(zhuān)注專(zhuān)研電動(dòng)牙刷、沖牙器、牙齒美白器、紫外線消毒器等電子口腔護(hù)理產(chǎn)品。成立以來(lái)，持續(xù)···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：張老師

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協(xié)助廣州某客戶獲牙科產(chǎn)品FDA510(k)零發(fā)補(bǔ)

恭喜瑞恩尼協(xié)助廣州某客戶的3D增材打印義齒基托樹(shù)脂再獲510（k）零發(fā)補(bǔ)，歷時(shí)2個(gè)半月獲證；本次申請(qǐng)是從幫助企業(yè)規(guī)劃各項(xiàng)產(chǎn)品檢測(cè)開(kāi)始的，在協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)獲得小企業(yè)（SBD）認(rèn)證；并加急在2024財(cái)年末完···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：梁老師

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輔導(dǎo)美國(guó)某客戶獲MDSAP認(rèn)證證書(shū)

案例企業(yè)簡(jiǎn)介：XX科技（L~~~~~）是一家專(zhuān)注于3D打印設(shè)備、軟件、材料研發(fā)，致力于改變產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方式的數(shù)字化3D智造商。團(tuán)隊(duì)研發(fā)出適配于不同行業(yè)的高性能材料體系，依托自主研發(fā)的XX系列打印機(jī)···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：田老師

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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲呼吸機(jī)NMPA注冊(cè)證

深圳市某科技實(shí)業(yè)股份有限公司成立于1991年，是集專(zhuān)業(yè)自主設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售各類(lèi)測(cè)量?jī)x器儀表于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。是深圳市儀器儀表與自動(dòng)化行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位，中國(guó)室內(nèi)環(huán)境凈化行業(yè)聯(lián)盟副主席單位···

項(xiàng)目狀態(tài)：輔導(dǎo)老師：

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輔導(dǎo)廈門(mén)某企業(yè)獲II類(lèi)NMPA注冊(cè)證

廈門(mén)某智能科技有限公司利用其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，專(zhuān)注于為客戶提供康復(fù)治療、醫(yī)療保健設(shè)備和智能消費(fèi)電子產(chǎn)品的全方位服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)在康復(fù)保健和智能設(shè)備領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富，研發(fā)能力強(qiáng)，以“高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率、高安全···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：丘老師

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輔導(dǎo)浙江某光療產(chǎn)品企業(yè)獲MDSAP證書(shū)

寧波某股份有限公司公司成立于2002年1月，專(zhuān)業(yè)從事電機(jī)、地毯清洗機(jī)、個(gè)人護(hù)理類(lèi)電器及家庭健康護(hù)理電器的研發(fā)生產(chǎn)，產(chǎn)品主要面向歐美市場(chǎng)，通過(guò)UL、CE、CCC等認(rèn)證，符合歐盟ROHS、REACH指令要···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：田老師，彭老師

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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲第13張MDR證書(shū)

深圳市某科技有限公司是中國(guó)領(lǐng)先的家用醫(yī)療器械供應(yīng)商，專(zhuān)注于家用便攜式醫(yī)療器械領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)。公司堅(jiān)持以人為本、持續(xù)創(chuàng)新、開(kāi)放合作，在電子···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：劉老師，許老師

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輔導(dǎo)惠州某企業(yè)獲第12張MDR證書(shū)

某醫(yī)療成立于2011年，連續(xù)榮獲廣東省高新技術(shù)企業(yè)、“瞪羚企業(yè)”，國(guó)家工信部第三批專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)，助聽(tīng)器上市企業(yè)。作為全球知名的助聽(tīng)器品牌，某醫(yī)療一直···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：劉老師

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輔導(dǎo)北京某企業(yè)獲第11張MDR證書(shū)

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵基本介紹：在歐盟屬于Class IIa類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品需要符合MDR法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的要求。腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵，通過(guò)旋轉(zhuǎn)蠕動(dòng)泵或者線性蠕動(dòng)泵系統(tǒng)輸送配方營(yíng)養(yǎng)液，將營(yíng)養(yǎng)液輸送到患者消化道內(nèi)，為無(wú)法口服···

項(xiàng)目狀態(tài)：已獲證輔導(dǎo)老師：曾老師

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