喜報！

瑞恩尼助力吸鼻器企業再獲FDA 510（k）零發補，43天獲證！

本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企業獲得的第35個零發補案例！！

一、電動吸鼻器簡介

l  電動吸鼻器用于間歇清除兒童（2-12歲）的鼻分泌物和粘液。本設備用于家庭環境。

l  工作原理：電動吸鼻器利用電機泵在吸入系統中產生 負壓，使鼻分泌物流入裝置容器。

l  分類：FDA II 類醫療器械（Product Code: BTA）

二、電動吸鼻器FDA 510(k)注冊心得

在電動吸鼻器 510 (k) 申請過程中，瑞恩尼團隊憑借豐富的合規經驗與精細化項目管理，攻克多項關鍵挑戰，最終實現零發補快速獲批。

三、注冊經驗分享：

產品說明書：FDA 的法規和指南是 510 (k) 注冊的基石，其要求細致且嚴格。在準備注冊材料時，我們對各類相關標準和指南進行了深入研究。例如，產品說明書不僅要符合 ANSI/AAMI ES 60601 - 1 等電氣安全標準，還要遵循 FDA 關于醫療器械患者標簽的指南要求。我們需要根據電動吸鼻器的獨特設計，清晰、準確且簡潔地描述產品特性和操作方法，確保邏輯清晰無歧義。這就要求我們逐字逐句地核對每一項內容，確保符合法規的每一個細節。

包裝標簽：對于產品外包裝彩盒，要嚴格避免夸大產品的功能和特點，確保宣傳內容真實可靠。FDA 非常重視產品宣傳的真實性，任何虛假或誤導性的宣傳都可能導致注冊失敗。因此，我們在設計外包裝時，嚴格按照產品的實際性能和特點進行描述，不做任何夸大其詞的表述。

性能測試：電動吸鼻器在國外并沒有現成的行業標準，這就需要我們根據產品的特性，結合豐富的經驗，制定出完全符合產品設計和特性的測試報告。在性能測試方面，我們涵蓋了負壓精度、噪音水平、電池續航等多個關鍵指標。每一項測試方法和測試要求都經過了反復推敲和驗證，確保測試結果的準確性和可靠性。

數據真實性：為了保證數據的真實性和完整性，我們與具備 CNAS、GLP 資質的第三方實驗室合作，進行符合標準的各項測試。

符合標準清單：

l  電氣安全：ANSI/AAMI ES 60601-1 

l  電磁兼容：IEC 60601-1-2   

l  家用環境: IEC 60601-1-11

l  生物相容性：ISO 10993-1

l  軟件:IEC 62304

l  鋰電池安全: IEC 62133-2