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潔凈室微生物測試方法
1適用范圍 適用于無塵車間沉降菌，浮游菌工作臺面，工人手的微生物檢測工作。 2定義 2.1浮游菌：懸浮在空氣中的活的微生物粒子，使用專.用的儀器，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌活數。 2.2沉降菌：空氣中的活的微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌活數。 2.3CFU：菌落形成單位colony-formingunit。 3測試方法 3.1試劑/培養基的配制 3.1.1根據采樣數量，按規定要求配制好0.9%生理鹽水和大豆酪蛋白瓊脂培養基，將配制好的培養基分裝到三角瓶中膠塞密封并用白紙包好；用移液管分裝0.9%生理鹽水10ml至試管中膠塞密封并用白紙包好，將相應數量移液管，棉拭子包好；將平皿放入不銹鋼消.毒筒中，所有物品經121℃高壓蒸···
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醫療器械臨床試驗評估中的文獻檢索小記
本文簡述了大家普遍關注的一個問題，醫療器械臨床試驗評估過程的文獻檢索問題。 必須認識到，文獻檢索需要涵蓋兩類數據： ?有關醫.療設備或其同等設備的臨.床數據 ?可直接涉及有關設備和/或同等設備、基準裝置和類似裝置和技術的先進技術的數據，以及可供預定病人群體使用的醫.療選擇的數據。 如果制造商擁有自己的設備臨.床數據，這是一個肯定的好處。可以將文獻與數據一起評審，以便進行一致的評估和全面分析。 根據MDCG2020-13D節：“醫療器械臨床試驗評估應清楚說明其適用法規要求的選擇標準。CER應明確區分兩種類型的數據(正在評估的設備或同等的設備、先進的技術或替代治療方案)。如果這些數據與上述任何一項無關，則提供其列入的理由“。 文獻檢索目的是找出發表的科學論文，這些論文對有關醫.療設備···
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