本文簡述了大家普遍關(guān)注的一個(gè)問題，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)估過程的文獻(xiàn)檢索問題。

　　必須認(rèn)識(shí)到，文獻(xiàn)檢索需要涵蓋兩類數(shù)據(jù)：

　　?有關(guān)醫(yī).療設(shè)備或其同等設(shè)備的臨.床數(shù)據(jù)

　　?可直接涉及有關(guān)設(shè)備和/或同等設(shè)備、基準(zhǔn)裝置和類似裝置和技術(shù)的先進(jìn)技術(shù)的數(shù)據(jù)，以及可供預(yù)定病人群體使用的醫(yī).療選擇的數(shù)據(jù)。

　　如果制造商擁有自己的設(shè)備臨.床數(shù)據(jù)，這是一個(gè)肯定的好處。可以將文獻(xiàn)與數(shù)據(jù)一起評(píng)審，以便進(jìn)行一致的評(píng)估和全面分析。

　　根據(jù)MDCG2020-13D節(jié)：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)估應(yīng)清楚說明其適用法規(guī)要求的選擇標(biāo)準(zhǔn)。CER應(yīng)明確區(qū)分兩種類型的數(shù)據(jù)(正在評(píng)估的設(shè)備或同等的設(shè)備、先進(jìn)的技術(shù)或替代治療方案)。如果這些數(shù)據(jù)與上述任何一項(xiàng)無關(guān)，則提供其列入的理由“。

　　文獻(xiàn)檢索目的是找出發(fā)表的科學(xué)論文，這些論文對(duì)有關(guān)醫(yī).療設(shè)備的安.全性、性能和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)效益以及設(shè)備的新狀況都有著有效的結(jié)論。文獻(xiàn)檢索應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)和系統(tǒng)地記錄在案。

　　文獻(xiàn)的選擇要客觀合理，要包括所有有利的和不利的資料。

　　因此，在考慮編寫文獻(xiàn)檢索計(jì)劃時(shí)，應(yīng)牢記所選論文應(yīng)反映設(shè)備的預(yù)期用途這一點(diǎn)。

　　文獻(xiàn)檢索篩選應(yīng)包括：

　　?研究問題

　　?將使用的數(shù)據(jù)庫

　　?將使用的術(shù)語

　　?納入/排除標(biāo)準(zhǔn)

　　?文獻(xiàn)的檢索方法

　　?如何確保數(shù)據(jù)完整性

　　?如何評(píng)估每個(gè)數(shù)據(jù)源及其與所涉設(shè)備的相關(guān)性

　　?如何分析和處理數(shù)據(jù)

　　關(guān)于這方面的更多細(xì)節(jié)，請(qǐng)參見MEDDEV2.7/1Rev.4中附錄A5。

　　關(guān)于數(shù)據(jù)庫

　　根據(jù)研究問題和所需證據(jù)的類型，可以選擇一些數(shù)據(jù)庫。

　　MEDDEV2.7/1修訂后的附件4建議建立以下數(shù)據(jù)庫：

　　?PubMed/Medicine：啟動(dòng)研究的堅(jiān)實(shí)基線

　　?EMBASE：提供關(guān)于歐洲使用的醫(yī).療設(shè)備和療法的完整信息

　　?Cochrane中.央審判登記冊(cè)：提供關(guān)于歐洲審判的完整資料

　　Medline(PubMed)和EMBASE是領(lǐng).先的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，Cochrane是對(duì)照試驗(yàn)的主要選擇。

　　關(guān)于搜索詞

　　檢索詞一般為產(chǎn)品名稱或其適應(yīng)癥或者兩者相結(jié)合。但是，好的方法是使用邏輯運(yùn)算符將它們結(jié)合起來。有三個(gè)主要的運(yùn)算符and，OR和not，并使用這些允許您組合搜索詞以特定的方式，以擴(kuò)大或縮小您的結(jié)果。引號(hào)和圓括號(hào)也是提高搜索過程質(zhì)量的有用工具。

　　請(qǐng)始終記住，文獻(xiàn)檢索協(xié)議必須正確和良好地建立，因?yàn)樗鼧?gòu)成了臨.床評(píng)估過程中其他步驟的基礎(chǔ)。

　　深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司可以專門根據(jù)“MDR條例”(EU)2017/745進(jìn)行系統(tǒng)的文獻(xiàn)檢索和審查。我們的團(tuán)隊(duì)可以設(shè)計(jì)一個(gè)全面的文獻(xiàn)檢索協(xié)議和完整的文獻(xiàn)篩選和數(shù)據(jù)提取過程的文件。我們可以為您的新醫(yī).療設(shè)備的從文獻(xiàn)的角度獲得臨.床證據(jù)，以創(chuàng)建符合MDR的文檔。