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在醫療器械行業，FDA510K認證是通往美國市場的一把關鍵鑰匙，它不僅是產品安全性和有效性的初步證明，更是企業實力和創新能力的體現。
在全球化日益加深的今天，CE認證作為歐洲市場準入的重要門檻，對于眾多希望將產品銷往歐洲市場的企業來說，其重要性不言而喻。CE認證不僅是產品安全性的象征，更是企業產品符合歐盟法規要求的直接證明。
MDR認證，即Medical Device Regulation（醫療器械法規）認證，是歐洲聯盟為確保醫療器械質量和安全而制定的一項關鍵法規。自2017年5月5日歐盟官方期刊正式發布Regulation (EU) 2017/745（簡稱MDR）以來，該法規已成為醫療器械領域的重要里程碑，取代了先前的Directives 90/385/EEC和93/42/EEC，旨在更好地保護公眾健康和患者安全。本文將深入探討MDR認證的定義、重要要點、醫療器械分類、認證過程及其與CE認證的區別，并闡述其對制造商和市場的深遠影響。
2012年7月9日，《FDA安全與創新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統。直到2013年9月24日，FDA發布了《最終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。
ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。
NMPA (National Medical Products Administration) 即國家藥品監督管理局。于2018年9月1號成立，替換了原來的“國家食品藥品監督管理總局（CFDA）”。NMPA不僅負責醫療器械，還負責藥品、生物制品、食品和化妝品。與國家食品藥品監督管理總局一樣，國家藥監局是唯一負責進口醫療器械審批和注冊的機構。
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