ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。
ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。
醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDR（歐盟醫療器械法規）、中國的《醫療器械監管條例》。
因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。