MDSAP認(rèn)證該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP認(rèn)證的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

醫(yī)療器械單一審核程序" [ Medical Device Single Audit Program(MDSAP) ]項(xiàng)目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。通過生產(chǎn)企業(yè)的不斷參與，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目將會逐漸完善，預(yù)計(jì)將于2017年正式運(yùn)行。

中國醫(yī)療器械出口美國需要接受FDA審查, 大約每兩年一次。中國醫(yī)械占美國醫(yī)械進(jìn)口份額不足 10%, 然而中國審核次數(shù)占FDA非美國本土的全球?qū)徍吮壤殉^13%, 顯示FDA對中國企業(yè)的日益關(guān)注; FDA對中國工廠的審核次數(shù)每年以 50% 的速度增加,且FDA審廠結(jié)論為"零缺陷"的企業(yè)比例僅有 18% ~ 28% ,遠(yuǎn)低于國際企業(yè)平均值為 47% 的水平。

瑞恩尼MDSAP認(rèn)證
● 瑞恩尼醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)16年經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械法規(guī)、體系咨詢師
● 瑞恩尼精通醫(yī)療器械CFDA,FDA,CE法規(guī)
● 瑞恩尼熟練掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 質(zhì)量體系等
● 瑞恩尼擅長美國FDA QSR820醫(yī)療器械輔導(dǎo)，熟練掌握QSR820各難點(diǎn)子系統(tǒng)的要求
● 瑞恩尼具有幾十家醫(yī)療器械企業(yè)咨詢輔導(dǎo)成功經(jīng)驗(yàn)和案例，幫助企業(yè)順利通過美國FDA QSR820的審核，并部分企業(yè)獲得零缺陷通過；并輔導(dǎo)企業(yè)獲得ISO13485證書及CE證書，CMDCAS證書等。
●對于美國法規(guī)有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠及時高效的提供服務(wù)。目前我們是國內(nèi)一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名單移除輔導(dǎo)的咨詢機(jī)構(gòu)