美國(guó) QSR 820 要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；
防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實(shí)施美國(guó) QSR 820的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施QSR 820是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)美國(guó)QSR 820檢查，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

由此可見(jiàn)，美國(guó)QSR 820的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。因此可以說(shuō)，實(shí)施QSR 820是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過(guò)QSR 820是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。

保健食品通用的主要國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
1、QSR 820：QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡(jiǎn)寫，820實(shí)際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關(guān)。QSR820和ISO13485的要求有部分類似， 但又有明顯的差異。
2、FDA：是美國(guó)國(guó)家食品藥品管理局的英文縮寫，F(xiàn)DA的認(rèn)證是世界上所有的保健品、藥品還有營(yíng)養(yǎng)食品通往歐洲和北美市場(chǎng)銷售的一個(gè)通行證（最低門檻），F(xiàn)DA的認(rèn)證需要2-3萬(wàn)人次，3-7年的臨床檢驗(yàn)，花費(fèi)約3.5億美元的成本，通過(guò)143項(xiàng)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)程序才能獲得認(rèn)證