瑞恩尼助力東莞某企業獲得超聲霧化器FDA 510k注冊

在2023年2月，瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請，經過努力終于在11月底通過FDA審核，取得美國上市資質。縱貫近年來FDA審批通過的霧化器記錄，確實屈指可數，整個呼吸治療類系列的產品，都得到了FDA的特別關注，審評尺度非常嚴格，也難各咨詢業與制造商特別難受。

下面簡略地分享一下在申請過程中遇到的問題和經驗。

1.      510k適用標準：

2.      生物相容性要求

基于霧化器是將藥物霧化，通過呼吸進入呼吸道或肺部沉積，藥杯，面罩，軟管等藥物通路的生物相容性分類為永久（＞30天）與組織接觸的外部接入器械。因此，其生物相容性要求較高，除了基本三項之外，還需要根據ISO 10993-1 表A.1的要求進行更多的生物相容性測試。或者采用化學表征及毒理學評估代替部分測試，如慢性毒性和遺傳毒性。其中化學表征的測試需特別注意達到窮盡提取，并在有機化合物的分析過程中，選擇多種標準物質進行定量分析。

3.      呼吸氣路生物相容性要求

霧化器還存在氣體通路，因此還需結合實際情況進行ISO 18562系列標準的測試。在做這些測試的過程中，主要問題是測試條件、測試方法要清晰，完整，結果應盡量詳細，如VOC的測試應保證達到穩定狀態或低于容許攝入量，并在測試過程中考慮預期壽命內最壞情況的暴露。

4.      霧化顆粒特性

霧化器的氣霧性能測試也是FDA關注的重點，依據FDA關于霧化器審評指導原則的要求，至少包含與3種藥物的霧化粒徑分布測試。FDA認可的霧化顆粒測試為多級聯撞擊測試法，這與我們在國內普遍測試使用的激光散射法不同。目前在國內很少有實驗室有測試設備、方法與與FDA應審的經驗，所以實驗室的選擇非常重要。

5.      壽命特性

  霧化器的壽命期限對于霧化顆粒的影響，對于清潔消毒的影響也是FDA會關注到的方面。過往大家都容易在做出樣機后，通過驗證來證明產品的符合性。可是這種做法，往往只能證明產品符合相應驗證要求，但是無法證明在產品的整個生命周期內，產品都是符合相應的驗證要求的。

最后總結一下，對于一些FDA關注度高的醫療器械，FDA對于檢測報告的要求非常高，選擇有成功經驗有豐富技術經驗的實驗室將非常重要。隨著FDA的審核日趨嚴格，現在審核已經從以往產品描述性資料，精度大量過度到驗證和確認報告上面。所以如在國內注冊與CE注冊中養成的，只要找實驗室出了報告就沒有問題的時代已經過去了。

同樣，選擇一個有同產品經驗的咨詢公司，也是項目成功的非常重要的一個因素。瑞恩尼咨詢完成了一次性霧化器，壓縮霧化器、超聲霧化器與網式霧化器數十個案例的國內，CE與FDA的項目。對于霧化器的特性積累了非常豐富的實戰經驗，同時部分咨詢師也在霧化器行業的企業工作過。這些經驗將有助于瑞恩尼能更好地為霧化器的企業提供咨詢服務。