腸內營養泵基本介紹：

在歐盟屬于Class IIa類醫療器械，產品需要符合MDR法規對于醫療器械的要求。

腸內營養泵，通過旋轉蠕動泵或者線性蠕動泵系統輸送配方營養液，將營養液輸送到患者消化道內，為無法口服食物的人提供營養。營養泵包含一個圖形界面，可引導用戶完成進料泵設置進料速率和體積以及其他進料選項。 

腸內營養泵通常由以下部分組成（但不限于）：

l  電源系統：為腸內營養泵提供工作電源。

l  控制系統：是腸內營養泵進行智能控制和管理的核心單元，處理檢測信號并根據結果下達指令。

l  輸注執行單元：產生正壓作用于輸入管路，推動并控制營養液流入患者體內。

l  檢測單元：處理檢測到的信號并傳輸至控制系統。

l  報警單元：響應控制系統發出的報警指令，發出聲光報警。

l  人機交互單元：包括輸入裝置和顯示裝置，便于醫務人員操作。

l  殼體結構：作為各系統的安裝載體和外部防護，提供必要的隔離保護措施

優點：

l  控制輸注速度：腸內營養泵能夠控制營養液的輸注速度，確?；颊攉@得穩定、均勻的營養支持。這對于需要嚴格控制營養攝入速度和量的患者尤為重要。

l  定時定量供給：通過預設參數，腸內營養泵可以定時定量地供給營養液，避免了人工操作的繁瑣和誤差，提高了營養支持的效率和準確性。

l  提高營養吸收效率：腸內營養泵能夠持續、均勻地輸注營養液，使營養液隨胃腸蠕動勻速流入小腸內，有利于腸道的吸收和利用，提高了營養吸收效率。

l  減少并發癥：腸內營養泵的使用可以減少因營養支持不當而引起的并發癥，如反流、誤吸、腹瀉等。同時，它還能保護胃黏膜屏障，減少胃腸道的不良反應。

成功經驗分享：

此次申請的腸內營養泵是我司第一個獲得CE證書的營養泵，CE文檔從2023年3月份提交后，前后經過兩輪整改即符合了審核員提出的全部要求，是我司在CE認證領域取得的又一次突破。

熟悉法規和標準要求，將各種要求落實到文件中，與審核員有效溝通，了解審核員的想法，是取得CE證書的關鍵。

選擇一個對產品技術和相關法規標準均熟練掌握的咨詢企業更是快速獲得CE證書的關鍵所在。瑞恩尼在CE認證領域有非常成熟的經驗，該CE MDR證書已是第11張。