-
再創(chuàng)佳績(jī)·OTC與處方雙用途整合申請(qǐng)項(xiàng)目缺陷通過(guò)
深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司于2019年8月1日提交的OTC與處方FDA 510K雙用途整合申請(qǐng)項(xiàng)目在2019年11月1日取得零缺陷審批通過(guò)，提交到審核通過(guò)用時(shí)3個(gè)月整。這是我們兩年來(lái)第四個(gè)獲得510K零缺陷通過(guò)審批的案例。這不僅代表的是一種榮譽(yù)，更是一種實(shí)力。在2019年間，我們已經(jīng)連續(xù)代理客戶提交了二十余項(xiàng)的510K注冊(cè)項(xiàng)目。因?yàn)閷?zhuān)注,所以專(zhuān)業(yè)；因?yàn)閷?zhuān)業(yè)，所以卓越；因?yàn)樽吭剑灶I(lǐng)先。
161
-
喜訊·與愛(ài)的仕再簽巴西BGMP輔導(dǎo)及巴西醫(yī)療器械注冊(cè)
瑞恩尼咨詢與愛(ài)的仕自2014年建立合作以后，瑞恩尼先后幫助愛(ài)的仕完成了CE、FDA、國(guó)內(nèi)注冊(cè)以及完成FDA工廠檢查與技術(shù)指導(dǎo)，在長(zhǎng)期的合作中建立了長(zhǎng)期友好信賴的友誼，得到高度好評(píng)，幫助企業(yè)培養(yǎng)了專(zhuān)業(yè)人才、攻克難題，隨著企業(yè)的不斷壯大、不斷擴(kuò)展市場(chǎng)，于2019年11月愛(ài)的仕與瑞恩尼再次簽訂巴西BGMP輔導(dǎo)及兩組巴西醫(yī)療器械注冊(cè)合同。巴西是當(dāng)前日漸被醫(yī)療器械市場(chǎng)所重視的新興市場(chǎng)，瑞恩尼咨詢一直有對(duì)巴西市場(chǎng)進(jìn)行潛心研究。因?yàn)閷?zhuān)注，所以專(zhuān)業(yè)；因?yàn)閷?zhuān)業(yè)，所以信賴；因?yàn)樾刨嚕赃x擇；因?yàn)檫x擇，所以也值得您的信賴。
157
-
喜訊：恭喜京柏（JUMPER）公司獲得首個(gè)左胸連續(xù)測(cè)量電子體溫計(jì)的美國(guó)FDA 510K認(rèn)證批準(zhǔn)
深圳京柏（JUMPER）公司是一家專(zhuān)業(yè)研發(fā)、銷(xiāo)售及生產(chǎn)婦幼相關(guān)的醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、刺激器、胎心與胎監(jiān)、血氧等產(chǎn)品。產(chǎn)品已經(jīng)銷(xiāo)售至中國(guó)、歐洲及美國(guó)市場(chǎng)、對(duì)于美國(guó)FDA 510K認(rèn)證有著強(qiáng)烈的希望。 美國(guó)做為全球[敏感詞]的消費(fèi)國(guó)，醫(yī)療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，美國(guó)2017年的醫(yī)療器械市場(chǎng)為一萬(wàn)億美元（中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)為一萬(wàn)億人民幣），而美國(guó)本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有不到五百家。所以美國(guó)的醫(yī)療器械大量依賴于進(jìn)口。中國(guó)作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)這是一個(gè)非常好的機(jī)會(huì)。 在2018年間，京柏（JUMPER）再次選擇瑞恩尼咨詢作為可信賴的伙伴作為美國(guó)FDA 510K認(rèn)證的注冊(cè)代···
165
-
重磅喜訊：瑞恩尼咨詢?cè)俅未蚱谱约旱挠涗?客戶零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證審核！
東莞市愛(ài)的仕機(jī)電設(shè)備有限公司是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)霧化器的工廠，于2013年間就獲得了美國(guó)FDA 510K注冊(cè)。這在同行是早批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)的霧化器企業(yè)之一，因此企業(yè)占得了先機(jī)，在美國(guó)獲得了相當(dāng)大的銷(xiāo)售市場(chǎng)，為美國(guó)FDA認(rèn)證增加了一定的優(yōu)勢(shì)。愛(ài)的仕與瑞恩尼咨詢?cè)诙嗄昵耙呀?jīng)展開(kāi)全面的合作， CE/ISO 13485/FDA 510K/FDA工廠檢查一直都是由瑞恩尼咨詢進(jìn)行輔導(dǎo)的。在2016年間已經(jīng)通過(guò)了[敏感詞]次FDA工廠檢查，在2019年的再次檢查中，我們穩(wěn)固的伙伴依然選擇了我們。在三個(gè)月的完美合作與專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)下，50人左右的小公司硬件應(yīng)對(duì)于一流企業(yè)的水平。在2019年7月8日---11日美國(guó)FDA認(rèn)證的工廠檢查中，以零缺陷完滿通過(guò)了審查，并且因準(zhǔn)備得完美，審核過(guò)程十分順暢罕見(jiàn)地提前一天結(jié)束了···
165
-
我司輔導(dǎo)特維克血氧探頭產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證
深圳市特維克，是一家研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫(yī)療生物電子儀器配件及耗材的專(zhuān)業(yè)制造廠家，坐落在美麗 的南中國(guó)濱海城市——深圳，為各種血氧監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、腦電圖儀、體溫監(jiān)護(hù)儀、B超機(jī)、胎監(jiān) 儀、無(wú)創(chuàng)血壓儀、有創(chuàng)血壓儀、手術(shù)系列儀器、工作站、中央監(jiān)護(hù)儀、心電遙測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)配套相關(guān)產(chǎn)品； 同時(shí)我們也生產(chǎn)其它保健、美容、理療等綜合治療儀的導(dǎo)聯(lián)線與配件。在2018年CE技術(shù)文件年審時(shí)，公司CE技術(shù)文件被審核員提出一系列嚴(yán)重不符合項(xiàng)。經(jīng)朋友介紹后，雙方展開(kāi)合同。本次整改的重點(diǎn)難題在臨床性能測(cè)試報(bào)告中，瑞恩尼憑借專(zhuān)業(yè)的能力在不增加企業(yè)的成本情況下，合規(guī)合法地解決了審核員提出的問(wèn)題，順利地通過(guò)了CE整改。這僅僅只是一個(gè)合作的開(kāi)端，也是深圳瑞恩尼眾多的CE輔導(dǎo)案例之一。瑞恩尼憑借著專(zhuān)業(yè)的法規(guī)能力，熱情···
174
-
喜訊：恭喜愛(ài)立康（ALICN）公司獲得美國(guó)FDA認(rèn)證 510K批準(zhǔn)
美國(guó)FDA認(rèn)證深圳愛(ài)立康（Alicn）是一家專(zhuān)業(yè)研發(fā)、銷(xiāo)售及生產(chǎn)有源類(lèi)醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、刺激器、喉鏡等產(chǎn)品。產(chǎn)品已經(jīng)銷(xiāo)售至中國(guó)、歐洲市場(chǎng)，并且正在積極開(kāi)發(fā)美國(guó)市場(chǎng)。美國(guó)做為全球[敏感詞]的消費(fèi)國(guó)，醫(yī)療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，美國(guó)2017年的醫(yī)療器械市場(chǎng)為一千億美元（中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)為一千億人民幣），而美國(guó)本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有不到五百家。所以美國(guó)的醫(yī)療器械大量依賴于進(jìn)口。中國(guó)作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)這是一個(gè)非常好的機(jī)會(huì)。愛(ài)立康（Alicn）與2018年籌備開(kāi)展了紅外體溫計(jì)與無(wú)線打印臂式血壓計(jì)的510K注冊(cè)。對(duì)于無(wú)線打印臂式血壓計(jì)的注冊(cè)，無(wú)線與打印都是一個(gè)較大的挑戰(zhàn)。瑞恩尼在經(jīng)過(guò)內(nèi)部的專(zhuān)家協(xié)商后，對(duì)于無(wú)···
169
