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輔導深圳某醫美企業MDSAP認證獲證
該客戶為深圳的一家高科技企業，是一家醫美行業的頭部知名品牌。該企業采用了委托生產模式，MDSAP認證輔導時，持證人與兩個受托生產企業參與了本次認證范圍。產品的范圍包括了IPL脫毛儀與射頻皮膚治療儀設備。整個輔導周期為3.5個月，同步過程中還輔導了KGMP體系。通過我司合理的體系輔導規劃，派駐了三名體系咨詢師現場輔導，順利在客戶期望的周期內完成了準備與審核，并順利獲得證書。
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輔導深圳某客戶獲第10張MDR認證證書
該客戶為一家法國的企業，產品主要為電刺激器類產品，包括了TENS與EMS技術。整改審核周期一共進行了3輪，在整個認證審核與發補過程，我司協同企業逐個完成了審核員對于臨床評價，產品技術特點等有關的問題溝通和整改，最終順利取得MDR證書。歷時整個周期約為18個月。
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中國首家OTC自驗配助聽器通過美國510(k)注冊
※助聽器發展歷程 助聽器是一種重要的聽覺輔助設備，它幫助聽力受損的人群重新融入社會，享受美妙的聲音和豐富的環境音。助聽器早的起源可追溯到17世紀，經歷了幾個世紀的變更和創新，使助聽器從機械裝置到電子設備再到數字化設備，技術的進步使得助聽器越來越小，越來越符合人體需求，性能得以提升，用戶體驗也越來越好。 常規助聽器一般需要專業醫生測試患者聽力受損情況，然后根據測試結果進行專業配置，使助聽器給患者帶來較佳聽力補償。直到2021年美國批準了無需聽力專業人員的幫助，可直接面向消費者銷售和使用的自驗配助聽器，使助聽器的使用便利性和體驗再一次發生了重大變革。用戶無需再跑醫院或找專業的聽力學專家，自己購買一臺助聽器結合配備的APP即可測試聽力損失情況，配置出合適的助聽器，達到補償聽力的目的。 ※美國···
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《強脈沖光治療儀》廣東首批之一臨床評價獲批證書
強脈沖光治療儀（IntensePulsednoncoherentLight,簡稱IPL） 強脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點。可利用濾光片或鍍膜濾去波長較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長范圍在560nm～1200nm之間的光譜。強脈沖光設備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發器對氙氣施加高電壓觸發氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內放電，引起燈管內氙氣雪崩式電離，氙氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖。 采用具有一定穿透深度，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長的強脈沖光，使經過光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經能量轉化產生熱···
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IPL脫毛儀與FDA 510K認證
IPL脫毛儀一般由：主機、治療頭和濾光片組成，是一種非處方設備，用于去除成人多余的毛發，適合家庭或醫療機構使用。在美國按照醫療器械Class II進行監管，產品Code：OHT。 圖1 IPL脫毛儀產品圖IPL脫毛儀利用毛發的黑色度對強脈沖光（IPL）的吸收，將能量轉化為熱量，使得蛋白凝結壞死，促使毛發脫落。在1975年，Thomas Fitzpatrick的美國皮膚科醫生將所有種族的人的皮膚分為六類，即Type I至VI類。這種分類用皮膚原本的顏色（非受光位置）、眼和頭發的顏色、以及皮膚對光的反應而定。IPL脫毛儀適用于Fitzpatrick I-IV型皮膚的成年人。皮膚類型為V型和VI型的使用者，其皮膚中含有更高的黑色素，使用后更有可能發生不良事件，因···
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恭喜瑞恩尼2個月內獲得電動吸鼻器的美國FDA 510(K)批準，再次刷新最快獲批美國FDA 510(K)的紀錄！
恭喜瑞恩尼2個月內獲得電動吸鼻器的美國FDA510(K)批準，再次刷新快獲批美國FDA510(K)的紀錄！ 電動吸鼻器一般由：主機和吸引組件組成，是一種用于去除兒童的鼻腔分泌物和粘液的產品。在美國按照醫療器械進行監管。 瑞恩尼于2022年4月受客戶委托辦理其公司的電動洗鼻器FDA510(K)。在獲得產品輸入資料后編寫完成FDA510(K)申請資料，于2022年8月23日向FDA官方遞交全套申請資料。在整個審核過程中非常順利，交互審核時對于幾個手誤以及審核員不清楚的地方做了解釋說明之外，未產生其他的發補問題。于2022年10月21日收到來自FDA官方的批準函。整個遞交到批準歷時不超過2個月。 瑞恩尼不負客戶所托！精準把握產品特征，掌握FDA法規要求是快速獲得FDA510(K)批準的條件。···
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