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文章出處:成功案例 網責任編輯: 醫療器械全球注冊服務/體系認證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:1314 發表時間:2024-06-24
該客戶為一家法國的企業,產品主要為電刺激器類產品,包括了TENS與EMS技術。
整改審核周期一共進行了3輪,在整個認證審核與發補過程,我司協同企業逐個完成了審核員對于臨床評價,產品技術特點等有關的問題溝通和整改,最終順利取得MDR證書。
歷時整個周期約為18個月。
中國首家OTC自驗配助聽器通過美國510(k)注冊
輔導深圳某醫美企業MDSAP認證獲證
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