醫(yī)療器械全球注冊服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢
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在醫(yī)療器械行業(yè)，F(xiàn)DA510K認(rèn)證是通往美國市場的一把關(guān)鍵鑰匙，它不僅是產(chǎn)品安全性和有效性的初步證明，更是企業(yè)實力和創(chuàng)新能力的體現(xiàn)。
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在全球化日益加深的今天，CE認(rèn)證作為歐洲市場準(zhǔn)入的重要門檻，對于眾多希望將產(chǎn)品銷往歐洲市場的企業(yè)來說，其重要性不言而喻。CE認(rèn)證不僅是產(chǎn)品安全性的象征，更是企業(yè)產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的直接證明。
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MDR認(rèn)證，即Medical Device Regulation（醫(yī)療器械法規(guī)）認(rèn)證，是歐洲聯(lián)盟為確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全而制定的一項關(guān)鍵法規(guī)。自2017年5月5日歐盟官方期刊正式發(fā)布Regulation (EU) 2017/745（簡稱MDR）以來，該法規(guī)已成為醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要里程碑，取代了先前的Directives 90/385/EEC和93/42/EEC，旨在更好地保護公眾健康和患者安全。本文將深入探討MDR認(rèn)證的定義、重要要點、醫(yī)療器械分類、認(rèn)證過程及其與CE認(rèn)證的區(qū)別，并闡述其對制造商和市場的深遠(yuǎn)影響。
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2012年7月9日，《FDA安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統(tǒng)。直到2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了《最終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。
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