醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè)，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱(chēng)510(K)注冊(cè)。510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類(lèi)醫(yī)療器械和局部I類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)此

途徑清打開(kāi)市。對(duì)FDA510K認(rèn)證注冊(cè)文件所必需包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)根本的請(qǐng)求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

1) 申請(qǐng)函，此局部應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)絡(luò)人)和企業(yè)的根本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的稱(chēng)號(hào)型號(hào)和分類(lèi)材料、停止本質(zhì)等效比擬的產(chǎn)品(Predicate Device)稱(chēng)號(hào)及其510(k)號(hào)碼;

2) 目錄，即FDA510K認(rèn)證文件中所含全部材料的清單(包括附件);

3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)規(guī)范的樣本;

4) 器材稱(chēng)號(hào)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510(k)時(shí)已停止企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明;

6) 分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼;

7) 性能規(guī)范，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)迫性規(guī)范或自愿性規(guī)范;

8) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、運(yùn)用闡明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

9) 本質(zhì)相等性比擬(SE);

10) FDA510K認(rèn)證摘要或聲明;

11) 產(chǎn)品描繪，包括產(chǎn)品的預(yù)期用處、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、構(gòu)造表示圖等;

12) 產(chǎn)品的平安性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試材料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加劑(如適用);

15) 軟件考證(如適用);

16) 滅菌(如適用)，包括滅菌辦法的描繪、滅菌考證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

醫(yī)用丁睛手套FDA510K 流程

本質(zhì)相等性比擬(SE)

本質(zhì)相等性比擬是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品在平安性和有效性方面比擬是本質(zhì)相等的。選擇適宜的產(chǎn)品停止比擬是510(K)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在停止比擬時(shí)應(yīng)

從如下方面停止思索：

企業(yè)必需提供充足的材料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比擬的器械是本質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)經(jīng)過(guò)。

FDA510K認(rèn)證檢查程序

FDA在收到企業(yè)遞交的510(k)材料后，首先檢查材料能否齊全，如材料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)(K YYXXXX)，此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼;如不齊全，則請(qǐng)求企業(yè)在規(guī)則時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處置。FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會(huì)請(qǐng)求企業(yè)補(bǔ)充一些材料。在510(k)申請(qǐng)經(jīng)過(guò)審閱后，F(xiàn)DA并不立刻發(fā)出批準(zhǔn)信件，而是依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、市場(chǎng)先前能否對(duì)企業(yè)有不良反 映等肯定能否對(duì)企業(yè)停止現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，考核經(jīng)過(guò)后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)信件(Clearance);如無(wú)須現(xiàn)場(chǎng)考核GMP，則510(k)申請(qǐng)經(jīng)過(guò)后立刻發(fā)給正式批準(zhǔn)信件。

FDA510K認(rèn)證申報(bào)項(xiàng)目的特性是本錢(qián)高、周期長(zhǎng)、難度大。要想快速取得審批，積極了解FDA的指南文件，找準(zhǔn)測(cè)試規(guī)范，籌劃好檢驗(yàn).

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