醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和局部I類、III類醫療器械經過此

途徑清打開市。對FDA510K認證注冊文件所必需包含的信息，FDA有一個根本的請求，其內容大致如下16個方面：

1) 申請函，此局部應包括申請人(或聯絡人)和企業的根本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的稱號型號和分類材料、停止本質等效比擬的產品(Predicate Device)稱號及其510(k)號碼;

2) 目錄，即FDA510K認證文件中所含全部材料的清單(包括附件);

3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個規范的樣本;

4) 器材稱號，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;

5) 注冊號碼，如企業在遞交510(k)時已停止企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6) 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;

7) 性能規范，產品所滿足的強迫性規范或自愿性規范;

8) 產品標識，包括企業包裝標識、運用闡明書、包裝附件、產品標示等;

9) 本質相等性比擬(SE);

10) FDA510K認證摘要或聲明;

11) 產品描繪，包括產品的預期用處、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、構造表示圖等;

12) 產品的平安性與有效性，包括各種設計、測試材料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加劑(如適用);

15) 軟件考證(如適用);

16) 滅菌(如適用)，包括滅菌辦法的描繪、滅菌考證產品包裝和標識等。

醫用丁睛手套FDA510K 流程

本質相等性比擬(SE)

本質相等性比擬是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在平安性和有效性方面比擬是本質相等的。選擇適宜的產品停止比擬是510(K)申請的關鍵步驟。在停止比擬時應

從如下方面停止思索：

企業必需提供充足的材料證明，所申請上市的器械和被比擬的器械是本質相等的(SE)，否則510(k)申請不會經過。

FDA510K認證檢查程序

FDA在收到企業遞交的510(k)材料后，首先檢查材料能否齊全，如材料齊全，則受理并給企業發出確認性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全，則請求企業在規則時間內補充齊全，否則作企業放棄處置。FDA在受理申請后即進入內部工作程序，其中可能還會請求企業補充一些材料。在510(k)申請經過審閱后，FDA并不立刻發出批準信件，而是依據產品風險等級、市場先前能否對企業有不良反 映等肯定能否對企業停止現場GMP考核，考核經過后再發給企業正式批準信件(Clearance);如無須現場考核GMP，則510(k)申請經過后立刻發給正式批準信件。

FDA510K認證申報項目的特性是本錢高、周期長、難度大。要想快速取得審批，積極了解FDA的指南文件，找準測試規范，籌劃好檢驗.

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