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FDA510K認證流程詳解
在醫療器械行業，FDA 510(k)認證流程是一個至關重要的環節，它確保了新上市醫療器械的安全性和有效性。本文將詳細闡述FDA 510(k)認證流程，以便相關企業和個人能夠更好地理解和應對這一過程。一、FDA 510(k)認證概述FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行的一種上市前審核程序。該程序要求制造商證明新產品與已獲得FDA批準的同類市售器械具有相似的安全性和有效性。通過這一流程，FDA能夠評估新器械與已上市器械在安全性、有效性及可靠性方面的相似性和可比性，確保新器械在市場上投放之前已經得到了充分的驗證和評估。二、FDA 510(k)認證流程1. 確定適用性首先，企業需要確定其醫療器械是否適用于510(k)認證。這要求產品與已在市場上銷售的類似器械具有相···
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MDR認證屬于歐盟CE認證的一種
醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫療器械CE認證標準。醫療器械MDR認證于2020年5月發布，是新版并且用來替代歐盟醫療器械CE法規的強迫性認證。該法規也經過了歐盟一切成員國的同意，這代表著取得醫療器械MDR認證的產品也可以進入歐盟的市場流通。醫療器械MDR認證標志值得一說的是，新版的醫療器械MDR認證能夠說是當時現有檢測認證的全面晉級，與之前的醫療器械CE認證有著相同的目標，也就是為了確保醫療器械完整無害以保證運用者與消費者的人身平安。固然有著相同的目標，但是新版的歐盟醫療器械MDR認證的內容遠超于舊的認證，其中包括了檢測醫療器械的平安、性能以及契合性評價等。新提出的歐盟醫療器械MDR認證憑仗其全面的內容，科學的檢測方式對當時的醫療器械行業產生了宏大的影響，讓歐···
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FDA510K認證申請流程周期
醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和局部I類、III類醫療器械經過此途徑清打開市。對FDA510K認證注冊文件所必需包含的信息，FDA有一個根本的請求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此局部應包括申請人(或聯絡人)和企業的根本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的稱號型號和分類材料、停止本質等效比擬的產品(Predicate Device)稱號及其510(k)號碼;2) 目錄，即FDA510K認證文件中所含全部材料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個規范的樣本;4) 器材稱號，即產品通用名、FDA分類名、產品···
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