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美國(guó)QSR 820體系輔導(dǎo)，巴西BGMP體系輔導(dǎo)，日本JGMP體系輔導(dǎo)，韓國(guó)KGMP體系輔導(dǎo)，英國(guó)UKCA QMS體系輔導(dǎo)，美國(guó)FDA工廠檢查輔導(dǎo)；其他國(guó)家醫(yī)療器械體系輔導(dǎo)等。

MDSAP，Medical Device Single Audit Program 醫(yī)療器械單?審核程序。MDSAP是由IMDRF組織于2014開發(fā)的，?于改進(jìn)醫(yī)療器械的安全和監(jiān)督，服務(wù)于貿(mào)易、資源和服務(wù)的第三?審核和評(píng)估程序。旨在通過單次的審核程序，來實(shí)現(xiàn)不同MDSAP成員國(guó)（澳大利亞TGA,巴西ANVISA,美國(guó)FDA,加拿大HC,日本MHLW&PMDA）之間的統(tǒng)?認(rèn)可。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
2017年11月至今的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。