- 服務(wù)項(xiàng)目:
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì):
- 全部 首次注冊發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊FDA工廠檢查飛行檢查
國內(nèi)醫(yī)療器械GMP體系輔導(dǎo)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)編寫服務(wù)
國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的部分文件:如產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、臨床評(píng)價(jià)資料編寫服務(wù)流程如下:
美國UDI申請服務(wù)
醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,UDI)是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符,它包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI),用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別,UDI被視作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一的“身份證”。