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醫(yī)療器械全球注冊服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗(yàn)代理-瑞恩尼咨詢

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服務(wù)項(xiàng)目

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經(jīng)營許可證代辦理服務(wù)

經(jīng)營許可證代辦理服務(wù)

生產(chǎn)許可證代辦理服務(wù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦理服務(wù)

國內(nèi)醫(yī)療器械GMP體系輔導(dǎo)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)編寫服務(wù)

國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的部分文件:如產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、臨床評(píng)價(jià)資料編寫服務(wù)流程如下:

美國UDI申請服務(wù)

醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,UDI)是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符,它包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI),用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別,UDI被視作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一的“身份證”。
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