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歐盟CE MDR下需公告機構（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術文件編寫后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機構（NB）審核的：Class A(無菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術文件編寫后，交由歐代備案。