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美國FDA 510（k）注冊不適用于：I類豁免、II類豁免產(chǎn)品。

對于新客戶有償提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)；對于老客戶（由我司協(xié)助進行510（K）代理注冊）免費提供產(chǎn)品登記列名服務(wù)。

根據(jù)美國FDA要求，凡向美國市場出口醫(yī)療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應(yīng)在美國FDA系統(tǒng)進行企業(yè)注冊。

當產(chǎn)品在加拿大被判定為醫(yī)療器械時，需要向加拿大HC（加拿大健康部 Health Canada）遞交資料進行注冊；值得注意的是：加拿大醫(yī)療器械 I類申請MDEL即可，II類、III類、IV類申請MDL（申請者必須擁有MDSAP認證證書）。