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再獲FDA 510k零發(fā)補
喜報！瑞恩尼助力吸鼻器企業(yè)再獲FDA 510（k）零發(fā)補，43天獲證！本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企業(yè)獲得的第35個零發(fā)補案例！！一、電動吸鼻器簡介l 電動吸鼻器用于間歇清除兒童（2-12歲）的鼻分泌物和粘液。本設(shè)備用于家庭環(huán)境。l 工作原理：電動吸鼻器利用電機(jī)泵在吸入系統(tǒng)中產(chǎn)生 負(fù)壓，使鼻分泌物流入裝置容器。l 分類：FDA II 類醫(yī)療器械（Product Code: BTA）二、電動吸鼻器FDA 510(k)注冊心得在電動吸鼻器 510 (k) 申請過程中，瑞恩尼團(tuán)隊?wèi){借豐富的合規(guī)經(jīng)驗與精細(xì)化項目管理，攻克多項關(guān)鍵挑戰(zhàn)，最終實現(xiàn)零發(fā)補快速獲批。三、注冊經(jīng)驗分享：產(chǎn)品說明書：FDA 的法規(guī)和指南是 510 (k) 注冊的基石，其要求細(xì)致且嚴(yán)格。···
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喜獲LED光療面罩510k
重磅喜訊！助力 光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)在醫(yī)療器械法規(guī)咨詢領(lǐng)域，我們憑借專業(yè)實力與不懈努力，持續(xù)書寫輝煌篇章。今日，一則振奮人心的消息傳來：經(jīng)我們團(tuán)隊全力協(xié)助，客戶的 LED光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)！這一成果不僅是客戶產(chǎn)品實力的有力證明，更是我們咨詢服務(wù)專業(yè)性與高效性的生動體現(xiàn)。1.LED光療面罩簡介LED光療面罩 是一款家用醫(yī)療美容器械，主要用于治療全臉皺紋和輕度至中度尋常痤瘡。它巧妙運用特定波長的光，藍(lán)光（415nm）、紅光（630nm）和近紅外光（830nm）協(xié)同作用。在痤瘡治療模式下，藍(lán)光精準(zhǔn)殺菌，紅光助力肌膚修復(fù)；皺紋治療模式中，雙光協(xié)同刺激膠原蛋白生成，有效減少皺紋，讓肌膚重?zé)ü獠省．a(chǎn)品設(shè)計充分考慮人體工程學(xué)，可調(diào)節(jié)頭帶搭配眼周熱壓縮功能（38···
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連下三個產(chǎn)品MDR證書
瑞恩尼助力北京某企業(yè)先后獲得營養(yǎng)泵、注射泵、輸液泵的CE MDR認(rèn)證證書！攻堅克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術(shù)合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、流程復(fù)雜。為助力企業(yè)高效完成認(rèn)證，我司組建專業(yè)團(tuán)隊，從產(chǎn)品臨床評價、CE技術(shù)文檔優(yōu)化、質(zhì)量管理體系升級（增加MDR QMS）提供全流程咨詢服務(wù)。精準(zhǔn)對標(biāo)法規(guī)?：協(xié)助企業(yè)梳理MDR技術(shù)文檔，完善風(fēng)險管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及臨床評價證據(jù)；?快速響應(yīng)整改?：針對公告機(jī)構(gòu)（SGS1639）提出的技術(shù)疑問，提供數(shù)據(jù)補充和合規(guī)策略支持；??里程碑意義?此次認(rèn)證的通過，不僅彰顯了企業(yè)產(chǎn)品的?技術(shù)領(lǐng)先性?與?國際市場競爭力?，···
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10天獲加拿大MDL證書——助力深圳口腔企業(yè)
XX科技，始創(chuàng)于2006年，世界領(lǐng)先的口腔健康產(chǎn)品科研和制造全球化企業(yè)，國家高新技術(shù)企業(yè)，中國家電協(xié)會常任理事會員，專注專研電動牙刷、沖牙器、牙齒美白器、紫外線消毒器等電子口腔護(hù)理產(chǎn)品。成立以來，持續(xù)投入大量研發(fā)經(jīng)費，擁有研發(fā)工程師百余名及五百余項專利 ，在廣東深圳市、江西南昌市、越南海防市設(shè)有生產(chǎn)基地，總面積逾120,000平方米，員工逾2,600人。XX科技通過ISO9001:2015質(zhì)量管理體系、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、MDSAP、BSCI、WCA等國內(nèi)外相關(guān)行業(yè)體系標(biāo)準(zhǔn)鑒定并獲得GS1證書和鄧白氏企業(yè)編碼。產(chǎn)品通過FCC、CE、CB、ETL等認(rèn)證，并在FDA美國食品藥監(jiān)局注冊。憑借前沿技術(shù)、健全的制造體系和海外工廠成本優(yōu)勢，XX科技為客戶提供技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量合規(guī)···
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協(xié)助廣州某客戶獲牙科產(chǎn)品FDA510(k)零發(fā)補
恭喜瑞恩尼協(xié)助廣州某客戶的3D增材打印義齒基托樹脂再獲510（k）零發(fā)補，歷時2個半月獲證；本次申請是從幫助企業(yè)規(guī)劃各項產(chǎn)品檢測開始的，在協(xié)助企業(yè)申請獲得小企業(yè)（SBD）認(rèn)證；并加急在2024財年末完成eStar遞交，歷時2個半月成功零缺陷獲得510（k）批準(zhǔn)。為企業(yè)節(jié)省了因2025財年增加的510（k）申請費
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輔導(dǎo)美國某客戶獲MDSAP認(rèn)證證書
案例企業(yè)簡介：XX科技（L~~~~~）是一家專注于3D打印設(shè)備、軟件、材料研發(fā)，致力于改變產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)方式的數(shù)字化3D智造商。 團(tuán)隊研發(fā)出適配于不同行業(yè)的高性能材料體系，依托自主研發(fā)的XX系列打印機(jī)和配套軟件， 為鞋類、齒科、醫(yī)療、消費、汽車等行業(yè)創(chuàng)新升級提供解決方案，打造兼具定制化和批量化的新型數(shù)字化制造模式及生態(tài)閉環(huán)。瑞恩尼本次為該企業(yè)設(shè)立在美國硅谷的公司提供了MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)服務(wù)（美國+加拿大+澳大利亞+日本）。采用遠(yuǎn)程輔導(dǎo)的方式，歷時3個月輔導(dǎo)并成功獲得MDSAP認(rèn)證證書。
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