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恭賀東莞WELLPOWER公司通過了美國GMP審核
東莞威保運動器材有限公司（WELLPOWER）是一家知名臺企，公司在東莞寮步、江西贛州均有工廠，共計雇員約有五千余人。 公司主要為NIKE、阿迪達斯及卡迪儂等國際一線運動品牌代工生產各式運動裝備。為擴展公司利潤新支點，公司啟動了醫療矯正用具、彈力襪等醫療器械的設計和生產。 為確保符合美國QSR 820的要求，獲得美國醫藥連鎖巨頭的訂單。公司主動申請了第三方按美國GMP的要求進行審核。在通過前期的有效組織、實施及指導下，通過了為期三天的GMP審核。 審核過程按照美國QSIT的要求，對設計開發、管理職責、生產過程、CAPA、儀器設備、文件管理、采購管理模塊進行了詳細審核。審核之后，審核的結果非常滿意，得到審核員的贊賞。
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嶸豐II類醫療器械體系考核通過
深圳市嶸豐科技有限公司原來是一家貿易公司，因公司的業務發展需要開始成立工廠。公司主要生產II類有源醫療器械，如電子體溫計、紅外線體溫計、血壓計等產品。在經過工廠與咨詢公司的努力下，7月29日順利通過了兩位審核員的體系考核。審核中，審核官對公司現場、檢驗試驗、注冊樣機真實性核查、設計開發、供應商管理、培訓考核等模塊進行了審核。特別重點對注冊樣機真實性核查、設計開發兩個模塊進行了細致審核。
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錦好助聽器CE認證通過
惠州市錦好電子是一家專門開發及生產霧化器、助聽器、交變氣動床墊等醫療器械公司。公司原與國內某咨詢公司合作，但是助聽器的CE連接整改三次均未能通過審核。在經SGS的推薦后，與我司展開合作。該案子由我司總顧問親自操作，對審核發現的臨床評估報告、說明書、PMCF等多處進行了整改。整改后，通過SGS的技術審評并獲得CE證書。通過此次初步合作，客戶市場、研發與品質部門對我司的能力非?？隙?。并立即確認了后續新產品的CE注冊及ISO 13485-2016版換版認證的項目合作。我們遵從做一個客戶，交一個朋友念；做一個案子，結一個長期客戶的經營理念，將持續以專業的技能專心為客戶提供更多的服務！
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興洲ISO 13485:2016質量體系認證
東莞市興洲電子是一家專業研發、生產及銷售家用醫療器械的公司，產品包括電子體溫計、紅外體溫計、超聲霧化器、壓縮霧化器等?；谇捌诘暮献骰A，此次客戶與我司簽訂了長期戰略顧問合同，將新產品（電子體溫計）的CE注冊，老產品的CE 技術文件維護， ISO 13485：2016版體系認證全部打包委托我司進行輔導。在合約簽定以后，我司安排專業的體系顧問去客戶現場，為客戶量身進行 ISO 13485：2016體系、過程確認、風險管理等課程培訓。培訓之后，輔導客戶對現有的體系文件進行改進和升級，及時發行了全套體系文件。同時在過程中，根據客戶的生產工藝與產品特性，與客戶討論并建議了適用客戶的MDF、DHF和批記錄清單，輔導客戶建立了完整的體系。在預審時，我司的體系顧問對客戶的產品檢驗試驗、生產過程、開發設計提···
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優瑞恩FDA工廠檢查-2020
深圳市優瑞恩科技主要生產臂式及腕式電子血壓計、紅外體溫計，公司兩種血壓計產品獲得510（K）并出口美國約一年多時間。在接到FDA 工廠檢查通知后，客戶選擇了一家名氣比較大的咨詢公司合作?？蛻粼诮邮绽械呐嘤栔?，但是由于公司基礎及管理調整原因，造成時間已經過去兩個月，客戶公司仍然無法動手，程序文件尚未確認完。公司急需要熟悉工廠運營，能夠提供落實有效的實質輔導。時間非常緊急只有一個月時間了，眼看客戶的FDA 工廠檢查準備眼看要無功而止了。經過客戶公司內部的緊急討論，經前期FDA 工廠檢查輔導的老客戶（東莞市愛的仕機電）的推薦下，在第三個月的時間客戶聯系我們。選擇與我們合作。我們與客戶簽定合約后，[敏感詞]時間安排公司總顧問到客戶現場展開輔導。我們幫助客戶制定了詳細的FDA工廠檢查準備工作計劃，···
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電動吸奶器FDA 510k注冊零發補
吸奶器FDA 510K注冊零發補，2個半月獲證！
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