東莞市興洲電子是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及銷售家用醫(yī)療器械的公司，產(chǎn)品包括電子體溫計、紅外體溫計、超聲霧化器、壓縮霧化器等。

基于前期的合作基礎，此次客戶與我司簽訂了長期戰(zhàn)略顧問合同，將新產(chǎn)品（電子體溫計）的CE注冊，老產(chǎn)品的CE 技術(shù)文件維護， ISO 13485：2016版體系認證全部打包委托我司進行輔導。

在合約簽定以后，我司安排專業(yè)的體系顧問去客戶現(xiàn)場，為客戶量身進行 ISO 13485：2016體系、過程確認、風險管理等課程培訓。

培訓之后，輔導客戶對現(xiàn)有的體系文件進行改進和升級，及時發(fā)行了全套體系文件。

同時在過程中，根據(jù)客戶的生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品特性，與客戶討論并建議了適用客戶的MDF、DHF和批記錄清單，輔導客戶建立了完整的體系。

在預審時，我司的體系顧問對客戶的產(chǎn)品檢驗試驗、生產(chǎn)過程、開發(fā)設計提出了深入切實的有效建議，得到客戶公司管理人員的一致認可。

在審核期間，憑借著前期的良好準備與客戶對體系的掌握能力，順利通過了 ISO 13485：2016體系審核，并當場得到推薦發(fā)證的結(jié)論。