東莞市興洲電子是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及銷售家用醫(yī)療器械的公司，產(chǎn)品包括電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)、超聲霧化器、壓縮霧化器等。

基于前期的合作基礎(chǔ)，此次客戶與我司簽訂了長(zhǎng)期戰(zhàn)略顧問合同，將新產(chǎn)品（電子體溫計(jì)）的CE注冊(cè)，老產(chǎn)品的CE 技術(shù)文件維護(hù)， ISO 13485：2016版體系認(rèn)證全部打包委托我司進(jìn)行輔導(dǎo)。

在合約簽定以后，我司安排專業(yè)的體系顧問去客戶現(xiàn)場(chǎng)，為客戶量身進(jìn)行 ISO 13485：2016體系、過程確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等課程培訓(xùn)。

培訓(xùn)之后，輔導(dǎo)客戶對(duì)現(xiàn)有的體系文件進(jìn)行改進(jìn)和升級(jí)，及時(shí)發(fā)行了全套體系文件。

同時(shí)在過程中，根據(jù)客戶的生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品特性，與客戶討論并建議了適用客戶的MDF、DHF和批記錄清單，輔導(dǎo)客戶建立了完整的體系。

在預(yù)審時(shí)，我司的體系顧問對(duì)客戶的產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)、生產(chǎn)過程、開發(fā)設(shè)計(jì)提出了深入切實(shí)的有效建議，得到客戶公司管理人員的一致認(rèn)可。

在審核期間，憑借著前期的良好準(zhǔn)備與客戶對(duì)體系的掌握能力，順利通過了 ISO 13485：2016體系審核，并當(dāng)場(chǎng)得到推薦發(fā)證的結(jié)論。