深圳市優(yōu)瑞恩科技主要生產(chǎn)臂式及腕式電子血壓計(jì)、紅外體溫計(jì)，公司兩種血壓計(jì)產(chǎn)品獲得510（K）并出口美國(guó)約一年多時(shí)間。

在接到FDA 工廠檢查通知后，客戶選擇了一家名氣比較大的咨詢公司合作。客戶在接收例行的培訓(xùn)之后，但是由于公司基礎(chǔ)及管理調(diào)整原因，造成時(shí)間已經(jīng)過(guò)去兩個(gè)月，客戶公司仍然無(wú)法動(dòng)手，程序文件尚未確認(rèn)完。公司急需要熟悉工廠運(yùn)營(yíng)，能夠提供落實(shí)有效的實(shí)質(zhì)輔導(dǎo)。

時(shí)間非常緊急只有一個(gè)月時(shí)間了，眼看客戶的FDA 工廠檢查準(zhǔn)備眼看要無(wú)功而止了。經(jīng)過(guò)客戶公司內(nèi)部的緊急討論，經(jīng)前期FDA 工廠檢查輔導(dǎo)的老客戶（東莞市愛(ài)的仕機(jī)電）的推薦下，在第三個(gè)月的時(shí)間客戶聯(lián)系我們。選擇與我們合作。

我們與客戶簽定合約后，[敏感詞]時(shí)間安排公司總顧問(wèn)到客戶現(xiàn)場(chǎng)展開(kāi)輔導(dǎo)。我們幫助客戶制定了詳細(xì)的FDA工廠檢查準(zhǔn)備工作計(jì)劃，按QSIT檢查內(nèi)容與企業(yè)內(nèi)部分工，組建了工作小組，明確各自分工及時(shí)間軸的要求。然后再提供大量的實(shí)操范本，從DMR、DHF、DHR清單的討論與全套表格提供，再到人事檔案、采購(gòu)檔案、過(guò)程確認(rèn)、CAPA、生產(chǎn)過(guò)程和儀器設(shè)備管理等模塊，與管理人員逐個(gè)討論。幫助管理人員打開(kāi)思路，指導(dǎo)管理人員展開(kāi)工作。

在歷經(jīng)客戶全體人員一個(gè)多月的辛苦奮斗，終于完成了全部的準(zhǔn)備工作。

審核過(guò)程中，F(xiàn)DA審核官對(duì)于CAPA, 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，臨床評(píng)估，510K SE對(duì)比，管理評(píng)審進(jìn)行了詳細(xì)檢查。

四日審核中，我們每日與客戶共同應(yīng)對(duì)，及時(shí)為客戶出謀劃策，有效地提供了許多預(yù)見(jiàn)性的意見(jiàn)，規(guī)避了審核的不符合風(fēng)險(xiǎn)。 

四日審核后，客戶得到FDA審核員的高度贊賞并得到了零缺陷的良好結(jié)果。

在這場(chǎng)審核中，我司的總顧問(wèn)連續(xù)在客戶現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)二十余天，期間還經(jīng)常加班加點(diǎn)在客戶現(xiàn)場(chǎng)審核及指導(dǎo)工作。

審核結(jié)束后，得到了客戶三位老板的電話感謝，并邀約旅游的盛情。

通過(guò)此次合作，我們與客戶建立了深厚的信任與戰(zhàn)友之情。也使我們更加堅(jiān)定我們的服務(wù)理念：用心服務(wù)客戶，建立長(zhǎng)遠(yuǎn)深厚的合作關(guān)系！