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血糖儀和血糖試紙NMPA注冊(cè)（葡萄糖脫氫酶法）喜獲新證
近日，深圳愛奧樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司的血糖儀和血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品，在深圳瑞恩尼的助力下榮獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)證，血糖監(jiān)測(cè)再增新成員！在此，瑞恩尼分享血糖儀和血糖試紙?jiān)贜MPA注冊(cè)審核過程中需要注意的一些地方： &n···
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強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，今日簽訂射頻皮膚治療儀的NMPA注冊(cè)合同
背景介紹 隨著國(guó)內(nèi)民眾的生活水平不斷提高，人們對(duì)于美的追求空前高漲。基于市場(chǎng)需求，衍生了一大批家用美容器械，如IPL脫毛儀，光療產(chǎn)品，射頻美容儀，熱吉瑪?shù)取；谶@一市場(chǎng)的需求變化，為合理控制美容器械的風(fēng)險(xiǎn)，食品藥品監(jiān)督管理局逐漸在參考美國(guó)FDA監(jiān)管模式，將美容器械當(dāng)作醫(yī)學(xué)美容器械分批納入醫(yī)療器械范圍進(jìn)行管理。 2022年3月局正式發(fā)文通知，要求將射頻美容儀劃入醫(yī)療器械監(jiān)管，并于2024年4月1日起正式按醫(yī)療器械許可入市。 同步，在2022年4月局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知。將射頻美容類器械分為如下： &n···
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機(jī)用根管銼榮獲國(guó)內(nèi)二類NMPA注冊(cè)證！
機(jī)用根管銼是一種牙科旋轉(zhuǎn)器械，需要配合牙科手機(jī)使用,通過牙科手機(jī)提供動(dòng)力。由柄和頭部工作端組成，機(jī)用根管銼本體為鎳鈦合金，工作端帶有刻紋或螺旋刃口，用于齒科治療中根管預(yù)備、輔助充填(即對(duì)牙骨、根管等的切削、平整、清潔和塑形等)。機(jī)用根管銼由操作部和桿構(gòu)成，在操作部上有帶切削刃的工作部；操作部由鎳鈦合金材料制成。 目標(biāo)用戶：產(chǎn)品必須由受過正規(guī)根管治療訓(xùn)練的牙科醫(yī)生使用。該產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、牙科診所及類似場(chǎng)合。 我司于2021年12月底受客戶委托辦理其公司的機(jī)用根管銼NMPA二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)。歷時(shí)7個(gè)月，瑞恩尼不負(fù)客戶所托，在2022年7月1日收到注冊(cè)證批件。（批準(zhǔn)日期：2022年6月29日，注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20222170852） 經(jīng)過此次注冊(cè)，有幾條經(jīng)驗(yàn)分享給大家： ···
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嶸豐吸奶器獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn) K212884
嶸豐吸奶器獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn) K212884 &nb···
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領(lǐng)新指夾式血氧儀獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn) K210305
指夾式血氧儀在美國(guó)是一種處.方.醫(yī).療.器械，其主要用途為通過無創(chuàng)法測(cè)量手指指尖部位來測(cè)量血氧飽和度SpO2以及脈博。 由于血液中的血紅細(xì).胞，其中含氧血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）這兩種血紅蛋白對(duì)紅光（660nm）和紅.外.線.（910nm）有不同的吸收能力。還原血紅蛋白（Hb）吸收的紅光較多，紅.外.線.較少。而含氧血紅蛋白（HbO2）則相反，它吸收的紅光較少，紅.外.線.較多。通過在指甲式血氧儀的同一位置設(shè)置紅光LED和紅.外.線.LED燈，當(dāng)光線從手指的一面穿透到另一面，被光敏二極管接收后，可產(chǎn)生對(duì)應(yīng)比例的電壓。經(jīng)過單片機(jī)處理，將輸出結(jié)果顯示在液晶顯示屏上。 在疫情期間其與口罩，體溫計(jì)，制氧機(jī)，呼吸機(jī)同為防疫五大件。所以在疫情期間大量的企業(yè)爭(zhēng)相注冊(cè)血氧儀的認(rèn)證以出口歐···
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秒幫頸椎治療儀獲得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)
頸椎治療儀是近三年興起的，比較適合白領(lǐng)階層。近年來，運(yùn)營(yíng)做的比較好的品牌不斷涌現(xiàn)，如SKG、攀高等。頸椎治療儀的促銷重在外觀時(shí)尚，但性能才是獲得良好售后口碑的關(guān)鍵。醫(yī)療器械本身的定位就是要具有某種醫(yī)療特性和用途，而不僅僅是用來玩的電子產(chǎn)品。 秒幫公司基于其背后良好的醫(yī)藥公司背景，定位并進(jìn)軍頸椎治療儀這個(gè)項(xiàng)目，預(yù)期該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲得NMPA注冊(cè)。客戶是通過百度搜索聯(lián)系到我司的，經(jīng)過一番面談客戶決定選擇我們。對(duì)于我來說，以前在企業(yè)從業(yè)5年就是生產(chǎn)物理康復(fù)學(xué)類醫(yī)療器械的，治療儀類產(chǎn)品算是我們非常擅長(zhǎng)的。仍記得，2018年，我們連續(xù)獲得了兩個(gè)刺激器的零缺陷通過。 申請(qǐng)的過程中檢驗(yàn)的整改費(fèi)了一些時(shí)間，所以這里重要的心得是：企業(yè)在進(jìn)軍醫(yī)療器械時(shí)，一定要聘請(qǐng)專業(yè)的，有醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)以及法規(guī)人員。醫(yī)療···
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