背景介紹

　　隨著國內(nèi)民眾的生活水平不斷提高，人們對于美的追求空前高漲。基于市場需求，衍生了一大批家用美容器械，如IPL脫毛儀，光療產(chǎn)品，射頻美容儀，熱吉瑪?shù)取；谶@一市場的需求變化，為合理控制美容器械的風(fēng)險(xiǎn)，食品藥品監(jiān)督管理局逐漸在參考美國FDA監(jiān)管模式，將美容器械當(dāng)作醫(yī)學(xué)美容器械分批納入醫(yī)療器械范圍進(jìn)行管理。

　　2022年3月局正式發(fā)文通知，要求將射頻美容儀劃入醫(yī)療器械監(jiān)管，并于2024年4月1日起正式按醫(yī)療器械許可入市。

　　同步，在2022年4月局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知。將射頻美容類器械分為如下：                      

 
   2022年7月局正式對射頻類美容產(chǎn)品提出了分類界定意見：　　

　　醫(yī)學(xué)美容是醫(yī)療器械發(fā)展一個(gè)新的機(jī)遇與風(fēng)口，基于此廣東省發(fā)布了關(guān)于支持醫(yī)學(xué)美容行業(yè)發(fā)展的相關(guān)意見--《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于征求我省醫(yī)療美容外科項(xiàng)目及其分級管理目錄意見的函》（以下簡稱“征求意見稿”）。

　　隨著中國的經(jīng)濟(jì)增長與消費(fèi)升級，中國的醫(yī)美行業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模已躍居第二，行業(yè)發(fā)展空間大，市場競爭激烈。中國醫(yī)療美容市場的市場規(guī)模由2017年的993億元增至2021年的1891億元，年復(fù)合增長率為17.5%。中國醫(yī)療美容市場的增長率遠(yuǎn)高于總市場，預(yù)計(jì)2022年中國醫(yī)療美容市場的市場規(guī)模將達(dá)2267億元。

　　第二節(jié)：強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合

　　瑞恩尼咨詢在醫(yī)療器械咨詢業(yè)從業(yè)9年，具有豐富的醫(yī)療器械國內(nèi)與國際注冊經(jīng)驗(yàn)。目前具有全職咨詢師20人，具有完整的項(xiàng)目服務(wù)能力（包括國內(nèi)與國際市場的設(shè)計(jì)評審，廠房規(guī)范，注冊代理，體系輔導(dǎo)，臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)許可以及教育訓(xùn)練、長期顧問服務(wù)）。

　　本次射頻皮膚治療儀NMPA注冊的客戶成立于2003年，是國內(nèi)較早一批專注于醫(yī)美行業(yè)的高新企業(yè)。企業(yè)具有眾多高素質(zhì)人才，在設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量管理，生產(chǎn)制造方面具有較強(qiáng)的實(shí)力，為國內(nèi)外一線品牌進(jìn)行ODM與OEM服務(wù)。

　　在醫(yī)美企業(yè)的大背景下，客戶企業(yè)結(jié)合自身發(fā)展需求，決定開展III類射頻皮膚治療儀產(chǎn)品的注冊。客戶在經(jīng)過對多家咨詢企業(yè)進(jìn)行多輪會(huì)談與比例后，終選擇了瑞恩尼咨詢。本次注冊項(xiàng)目是瑞恩尼在醫(yī)美器械上重要的“標(biāo)志性三類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目”，瑞恩尼立志要將該射頻項(xiàng)目做成企業(yè)服務(wù)的金樣板。它標(biāo)示了瑞恩尼在2022年里發(fā)展的重要的一段里程碑；也標(biāo)志著瑞恩尼向更高更快更專業(yè)的方向積極前進(jìn)。該項(xiàng)目對瑞恩尼具有重要的戰(zhàn)略意義。

　　項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)伊始，客戶項(xiàng)目代表發(fā)表了熱烈地講話。過程中客戶代表從企業(yè)自身詮釋了本次注冊項(xiàng)目的戰(zhàn)略意義，以及企業(yè)即將面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

　　瑞恩尼創(chuàng)始人王總，也受邀致辭。從產(chǎn)品注冊難度、注冊計(jì)劃、項(xiàng)目服務(wù)小組等多方面概括了本次項(xiàng)目，獲得了客戶的熱烈掌聲。

　　會(huì)議末尾，瑞恩尼創(chuàng)始人（下圖左）與客戶企業(yè)總經(jīng)理（下圖右）簽訂了《射頻皮膚治療儀NMPA注冊代理咨詢合同》，本次項(xiàng)目正式啟動(dòng)。

　　第三節(jié)：展望

　　項(xiàng)目簽訂后，接下來將是瑞恩尼項(xiàng)目組全體人員參與服務(wù)的過程。相信在雙方的互信、精誠的合作與努力下，可以在目標(biāo)計(jì)劃內(nèi)獲得III類的產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證。

　　未來獲得喜訊時(shí)，我們將再次發(fā)表文章向大家報(bào)告喜訊！！！