機用根管銼是一種牙科旋轉器械，需要配合牙科手機使用,通過牙科手機提供動力。由柄和頭部工作端組成，機用根管銼本體為鎳鈦合金，工作端帶有刻紋或螺旋刃口，用于齒科治療中根管預備、輔助充填(即對牙骨、根管等的切削、平整、清潔和塑形等)。機用根管銼由操作部和桿構成，在操作部上有帶切削刃的工作部；操作部由鎳鈦合金材料制成。

　　目標用戶：產品必須由受過正規根管治療訓練的牙科醫生使用。該產品預期使用地點為醫療機構、牙科診所及類似場合。

　　我司于2021年12月底受客戶委托辦理其公司的機用根管銼NMPA二類醫療器械首次注冊。歷時7個月，瑞恩尼不負客戶所托，在2022年7月1日收到注冊證批件。（批準日期：2022年6月29日，注冊證號：粵械注準20222170852）

　　經過此次注冊，有幾條經驗分享給大家：

　　1）[敏感詞]步，首先將根管銼按照其形狀進行分類。機用根管銼的種類復雜，按照[敏感詞]形狀和錐度分別有：標準器械、錐形器械、成型器械、非錐形器械、以及非單一錐度器械器械之分。不同的分類所對應的標準要求也是不同的。

　　2）第二步，根據根管銼的類型在適用標準內也要進行仔細辨別。即使是同一個標準，也要根據根管銼的不同類型對每個標準章節進行仔細辯證。

　　3）總體來講，從機用根管銼行業的專業角度來看，根管銼適用的YY0803序列標準存在許多不足之處。就部分內容而言，大部分已上市的產品其實也并不符合YY0803序列標準的部分要求。而從評審老師的角度來看，強制性要求又是必須符合的。那么，如何去解決這些矛盾性的難題，是目前面臨的挑戰。

　　4）本次注冊根管銼的型號規格眾多，注冊型號就有56個，不同型號又細分了幾十種規格。其產品檢測及出具測試報告也是非常考驗人耐心的。在省所檢測時，省所認為型號規格龐大只愿意出三個主檢型號的測試報告，其余所有的規格差異型號需要廠家自行出具。所幸遇到政策改變，藥監局可以認可企業的自測報告。這樣大大的節省了產品的檢測時間。

　　綜上，根管銼NMPA注冊需要重點關注標準的條款符合性，以及同類對比產品的一致性。