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泰康醫療多普勒胎心儀獲得FDA510K認證批準
在2022年的初始，收到了項目的成果-泰康醫療多普勒胎心儀獲得FDA510K認證批準，K號為211940。 客戶是一個初創型的醫療器械企業，位于坪山。該項目是[敏感詞]向美國申請的FDA510K認證的項目。客戶對其非常重視，在深圳的咨詢圈進行了一輪比較后，終在檢測實驗室的推薦和高性價比的推動下，選擇了瑞恩尼咨詢。在項目進行初期，我們的咨詢師為客戶規劃了合適的檢驗項目，協助客戶完成了報告出具前的相關文件的審核與提供。 在整個審核過程中進行了一輪發補，除了說明中的常規描述性問題外，審計人員還對安全報告、性能報告和EMC報告提出了一些審計發現及建議。同時審核員對于電池的安全性特別關注，除了測試報告外，還要求提供電池的生產過程品質控制計劃。這些問題對于我們來說是比較常規的情形，我們在收到審核發現···
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喜訊-恭喜KWL腕式血壓計獲得K號
恭喜KWL順利獲得腕式血壓計510(K)批件。本次的腕式血壓計從申請到批準經歷了兩個多月，經歷一次發補整改后獲批。其中幾條發補內容主要涉及第三方測試報告和軟件文檔以及說明書的局部修訂。我們在收到整改要求后，第.一時間通知客戶找測試機.構修訂報告，我司負責其余問題項的整改，在客戶拿到修訂后的第三方測試報告后，我們立即.將所有整改資料按要求提交給FDA。提交發補一個月的時間我們就收到FDA關于通過510K的郵件通知。 提交到審核通過只用兩個月左右的時間，這離不開我們注冊老師對于產品、法規、審核要求與重點的熟悉與把控。 瑞恩尼始終用專.業+專心+高響應速度的服務態度幫助客戶快速合法合規取得證書、加快上市實現經濟效益的.大化！
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圓滿落幕丨美國QSR 820體系與510K注冊專題培訓
2021年9月2日，由深圳市醫療器械質量管理促進會舉辦為期2天的 “美國QSR 820體系與510K注冊專題培訓”，在邁瑞公司報告廳圓滿落幕。本次專題培訓由深圳市醫療器械質量管理促進會與深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司聯合承辦，瑞恩尼王海龍總經理主講！隨著我國醫療器械產業的不斷發展和壯大，醫療器械企業邁出國門，產品走向世界市場勢在必行。美國是醫療器械產品的大市場之一，FDA是對醫療器械監管具有經驗的監管機構，其法規體系的要求也是非常嚴格和詳盡。為幫助意向開拓美國市場的醫療器械企業，為其醫療器械產品在美國銷售獲得通行證，促進會聘請具有多年FDA工廠檢查案例和FDA 510K注冊及企業注冊、登記列名案例經驗的行業專家講授QSR 820體系建立和有效運行及510K注冊知識，旨在幫助醫療器械企業···
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喜訊-恭喜東莞市興洲電子科技有限公司榮獲紅外體溫計510(K)號
體溫計是我司做得非常成熟的產品之一。本次申請過程非常順利，從提交資料給FDA到批準用時3個多月。于2021年7月22日收到一次書面發補，發補共三點不符合項，其中一個不符合項為第三方測試報告中的測試數據出現手誤，關于此不符合項，我司用較快的時間聯系興洲電子并要求其按照FDA要求進行重新檢測，客戶配合迅速，用時3個工作日即出了測試報告。另外一個為彩盒出現發燒提示字樣，出現的這個錯誤主要原因是做彩盒資料時檢查不到位，整改方案改為高溫提示。第三個為清潔消、毒方法問題，審核員要求將清潔和消、毒合在一起同時對清潔消、毒用的工具也有特別要求（之前申請的510k，FDA是要求分開清潔和消、毒的）并且明確是單個病人還是多個病人使用，由于清潔和消、毒方法的更改會涉及到重新驗證的問題，為了避免重新驗證，我們非常謹···
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新展望-新未來
瑞恩尼迎來喬遷之喜，感謝SGS、華通威等朋友蒞臨！瑞恩尼咨詢一路走來已經14年了，服務百余家企業，，我們是一家專業從事醫療器械法規咨詢、注冊代理、質量管理體系建立與提升、企業管理培訓與輔導、臨床代理的專業性咨詢公司，堅持以口碑路線生存的咨詢機構。我們成長于醫療器械行業，植根于醫療器械行業，偏愛于醫療器械行業。我們致力專業、服務與口碑共同發展，重高、新法規與產品的研究，不單純的為生產企業提供代理咨詢服務，以幫助企業培養專業人才為目的，更是在業內有著口碑載道的良好形象！瑞恩尼新址：光明璟霆大廈歡迎各位朋友來交流、探討、學習！
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瑞恩尼與玉峰醫療簽訂臨床試驗代理服務合同
深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司與中山市玉峰醫療器械有限公司就痔瘡治療儀項目的臨床試驗代理事項簽訂合同，由我司負責臨床試驗的策劃、提供兩家臨床試驗基地、臨床試驗備案與試驗跟進等，并由主研人員在省級刊物發表文獻。此痔瘡治療儀在技術、操作、治療周期都有極大創新與提升。我司臨床試驗代理業務已全面開啟，歡迎各醫療器械企業咨詢！
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