體溫計(jì)是我司做得非常成熟的產(chǎn)品之一。本次申請(qǐng)過程非常順利，從提交資料給FDA到批準(zhǔn)用時(shí)3個(gè)多月。于2021年7月22日收到一次書面發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)共三點(diǎn)不符合項(xiàng)，其中一個(gè)不符合項(xiàng)為第三方測(cè)試報(bào)告中的測(cè)試數(shù)據(jù)出現(xiàn)手誤，關(guān)于此不符合項(xiàng)，我司用較快的時(shí)間聯(lián)系興洲電子并要求其按照FDA要求進(jìn)行重新檢測(cè)，客戶配合迅速，用時(shí)3個(gè)工作日即出了測(cè)試報(bào)告。另外一個(gè)為彩盒出現(xiàn)發(fā)燒提示字樣，出現(xiàn)的這個(gè)錯(cuò)誤主要原因是做彩盒資料時(shí)檢查不到位，整改方案改為高溫提示。第三個(gè)為清潔消、毒方法問題，審核員要求將清潔和消、毒合在一起同時(shí)對(duì)清潔消、毒用的工具也有特別要求（之前申請(qǐng)的510k，F(xiàn)DA是要求分開清潔和消、毒的）并且明確是單個(gè)病人還是多個(gè)病人使用，由于清潔和消、毒方法的更改會(huì)涉及到重新驗(yàn)證的問題，為了避免重新驗(yàn)證，我們非常謹(jǐn)慎小心的措辭修改清潔和消、毒方法，并有條理地解釋了為何更改前和更改后不影響之前的驗(yàn)證。就這樣，我們僅用4天時(shí)間（2021年7月27日）就完成了整改并提交FDA。FDA收到郵件后就單個(gè)病人和多個(gè)病人使用的問題有過一次溝通。之后FDA沒有提出任何其他問題，直到9月4日我們收到FDA關(guān)于批準(zhǔn)該體溫計(jì)510(K)的文件。 本次510(K)的申請(qǐng)，得到了客戶的充分認(rèn)可。