體溫計是我司做得非常成熟的產品之一。本次申請過程非常順利，從提交資料給FDA到批準用時3個多月。于2021年7月22日收到一次書面發補，發補共三點不符合項，其中一個不符合項為第三方測試報告中的測試數據出現手誤，關于此不符合項，我司用較快的時間聯系興洲電子并要求其按照FDA要求進行重新檢測，客戶配合迅速，用時3個工作日即出了測試報告。另外一個為彩盒出現發燒提示字樣，出現的這個錯誤主要原因是做彩盒資料時檢查不到位，整改方案改為高溫提示。第三個為清潔消、毒方法問題，審核員要求將清潔和消、毒合在一起同時對清潔消、毒用的工具也有特別要求（之前申請的510k，FDA是要求分開清潔和消、毒的）并且明確是單個病人還是多個病人使用，由于清潔和消、毒方法的更改會涉及到重新驗證的問題，為了避免重新驗證，我們非常謹慎小心的措辭修改清潔和消、毒方法，并有條理地解釋了為何更改前和更改后不影響之前的驗證。就這樣，我們僅用4天時間（2021年7月27日）就完成了整改并提交FDA。FDA收到郵件后就單個病人和多個病人使用的問題有過一次溝通。之后FDA沒有提出任何其他問題，直到9月4日我們收到FDA關于批準該體溫計510(K)的文件。 本次510(K)的申請，得到了客戶的充分認可。