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圓滿落幕丨美國QSR 820體系與510K注冊專題培訓
2021年9月2日，由深圳市醫療器械質量管理促進會舉辦為期2天的 “美國QSR 820體系與510K注冊專題培訓”，在邁瑞公司報告廳圓滿落幕。本次專題培訓由深圳市醫療器械質量管理促進會與深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司聯合承辦，瑞恩尼王海龍總經理主講！隨著我國醫療器械產業的不斷發展和壯大，醫療器械企業邁出國門，產品走向世界市場勢在必行。美國是醫療器械產品的大市場之一，FDA是對醫療器械監管具有經驗的監管機構，其法規體系的要求也是非常嚴格和詳盡。為幫助意向開拓美國市場的醫療器械企業，為其醫療器械產品在美國銷售獲得通行證，促進會聘請具有多年FDA工廠檢查案例和FDA 510K注冊及企業注冊、登記列名案例經驗的行業專家講授QSR 820體系建立和有效運行及510K注冊知識，旨在幫助醫療器械企業···
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喜訊-恭喜東莞市興洲電子科技有限公司榮獲紅外體溫計510(K)號
體溫計是我司做得非常成熟的產品之一。本次申請過程非常順利，從提交資料給FDA到批準用時3個多月。于2021年7月22日收到一次書面發補，發補共三點不符合項，其中一個不符合項為第三方測試報告中的測試數據出現手誤，關于此不符合項，我司用較快的時間聯系興洲電子并要求其按照FDA要求進行重新檢測，客戶配合迅速，用時3個工作日即出了測試報告。另外一個為彩盒出現發燒提示字樣，出現的這個錯誤主要原因是做彩盒資料時檢查不到位，整改方案改為高溫提示。第三個為清潔消、毒方法問題，審核員要求將清潔和消、毒合在一起同時對清潔消、毒用的工具也有特別要求（之前申請的510k，FDA是要求分開清潔和消、毒的）并且明確是單個病人還是多個病人使用，由于清潔和消、毒方法的更改會涉及到重新驗證的問題，為了避免重新驗證，我們非常謹···
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新展望-新未來
瑞恩尼迎來喬遷之喜，感謝SGS、華通威等朋友蒞臨！瑞恩尼咨詢一路走來已經14年了，服務百余家企業，，我們是一家專業從事醫療器械法規咨詢、注冊代理、質量管理體系建立與提升、企業管理培訓與輔導、臨床代理的專業性咨詢公司，堅持以口碑路線生存的咨詢機構。我們成長于醫療器械行業，植根于醫療器械行業，偏愛于醫療器械行業。我們致力專業、服務與口碑共同發展，重高、新法規與產品的研究，不單純的為生產企業提供代理咨詢服務，以幫助企業培養專業人才為目的，更是在業內有著口碑載道的良好形象！瑞恩尼新址：光明璟霆大廈歡迎各位朋友來交流、探討、學習！
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瑞恩尼與玉峰醫療簽訂臨床試驗代理服務合同
深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司與中山市玉峰醫療器械有限公司就痔瘡治療儀項目的臨床試驗代理事項簽訂合同，由我司負責臨床試驗的策劃、提供兩家臨床試驗基地、臨床試驗備案與試驗跟進等，并由主研人員在省級刊物發表文獻。此痔瘡治療儀在技術、操作、治療周期都有極大創新與提升。我司臨床試驗代理業務已全面開啟，歡迎各醫療器械企業咨詢！
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瑞恩尼與諾鉑智造簽訂IPL光子脫毛儀多國注冊與體系輔導咨詢合同
深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司與深圳諾鉑智造技術有限公司就醫療器械IPL光子脫毛儀國際注冊及體系達成合作共識并簽訂協議，由瑞恩尼咨詢提供Ⅱ類（Ⅱa）醫療器械“IPL光子脫毛儀”的中國NMPA、歐盟CE MDR、美國FDA 510K注冊認證和有源器械的中國醫療器械生產質量管理體系規范（GMP）、日本JGMP、美國QSR 820與歐盟ISO 13485+MDR QMS的國際整合體系輔導以及IPL激光脫毛儀的臨床試驗合作咨詢服務。本次合作過程中瑞恩尼還提供美國企業注冊、美國人代理（美代）、生產許可代理及UDI注冊服務。 瑞恩尼是廣東省深圳市專業、口碑[敏感詞]、滿意度[敏感詞]之一的專業醫療器械咨詢企業，一家專業從事醫療器械法規咨詢、注冊代理、質量管理體系建立與提升、企業管理培訓···
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喜訊-恭喜百瑞琪呼吸機取得國內醫療器械注冊證
恭喜深圳市百瑞琪醫療器械有限公司取得睡眠無創呼吸機國內醫療器械注冊證。睡眠無創呼吸機是一種能代替、控制或改變人的正常生理呼吸，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功能消耗，節約心臟儲備能力的裝置。主要應用在家庭中用來治療打鼾即打呼嚕而導致睡眠呼吸暫停低通氣現象和用來治療慢性阻塞性肺病和伴有呼吸衰竭情況下疾患的家用睡眠呼吸機。我司在接到客戶委托后，學習產品工作原理，熟悉現場操作，查找大量國內外文獻，與客戶保持高度溝通，終于不負期望，取得國內上市批準。
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