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潔凈室微生物測(cè)試方法
1適用范圍 適用于無(wú)塵車間沉降菌，浮游菌工作臺(tái)面，工人手的微生物檢測(cè)工作。 2定義 2.1浮游菌：懸浮在空氣中的活的微生物粒子，使用專.用的儀器，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌活數(shù)。 2.2沉降菌：空氣中的活的微生物粒子，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌活數(shù)。 2.3CFU：菌落形成單位colony-formingunit。 3測(cè)試方法 3.1試劑/培養(yǎng)基的配制 3.1.1根據(jù)采樣數(shù)量，按規(guī)定要求配制好0.9%生理鹽水和大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，將配制好的培養(yǎng)基分裝到三角瓶中膠塞密封并用白紙包好；用移液管分裝0.9%生理鹽水10ml至試管中膠塞密封并用白紙包好，將相應(yīng)數(shù)量移液管，棉拭子包好；將平皿放入不銹鋼消.毒筒中，所有物品經(jīng)121℃高壓蒸···
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)估中的文獻(xiàn)檢索小記
本文簡(jiǎn)述了大家普遍關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)估過(guò)程的文獻(xiàn)檢索問(wèn)題。 必須認(rèn)識(shí)到，文獻(xiàn)檢索需要涵蓋兩類數(shù)據(jù)： ?有關(guān)醫(yī).療設(shè)備或其同等設(shè)備的臨.床數(shù)據(jù) ?可直接涉及有關(guān)設(shè)備和/或同等設(shè)備、基準(zhǔn)裝置和類似裝置和技術(shù)的先進(jìn)技術(shù)的數(shù)據(jù)，以及可供預(yù)定病人群體使用的醫(yī).療選擇的數(shù)據(jù)。 如果制造商擁有自己的設(shè)備臨.床數(shù)據(jù)，這是一個(gè)肯定的好處。可以將文獻(xiàn)與數(shù)據(jù)一起評(píng)審，以便進(jìn)行一致的評(píng)估和全面分析。 根據(jù)MDCG2020-13D節(jié)：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)估應(yīng)清楚說(shuō)明其適用法規(guī)要求的選擇標(biāo)準(zhǔn)。CER應(yīng)明確區(qū)分兩種類型的數(shù)據(jù)(正在評(píng)估的設(shè)備或同等的設(shè)備、先進(jìn)的技術(shù)或替代治療方案)。如果這些數(shù)據(jù)與上述任何一項(xiàng)無(wú)關(guān)，則提供其列入的理由“。 文獻(xiàn)檢索目的是找出發(fā)表的科學(xué)論文，這些論文對(duì)有關(guān)醫(yī).療設(shè)備···
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