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醫(yī)療器械唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是通過全球公認的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符，它包括產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI），用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，UDI被視作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一的“身份證”。

根據(jù)美國FDA要求，凡向美國市場出口醫(yī)療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應(yīng)在美國FDA系統(tǒng)進行企業(yè)注冊。