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阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)，簡(jiǎn)稱阿聯(lián)酋，首都在阿布扎比，是與沙特阿拉伯交接的阿拉伯國(guó)家。在阿聯(lián)酋，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都是受到阿聯(lián)酋衛(wèi)生局（Ministry of Health and Prevention, 簡(jiǎn)稱MOHAP）下的藥品管控部門Drug Control Department進(jìn)行監(jiān)管。
值得注意的是：境外企業(yè)在阿聯(lián)酋需要找到當(dāng)?shù)睾戏ǖ拇恚ˋgent）來(lái)進(jìn)行醫(yī)療器械分類遞交，注冊(cè)遞交以及與MOHAP進(jìn)行溝通。同時(shí)，當(dāng)?shù)卮碓诎⒙?lián)酋還有一個(gè)非常重要的角色也是不可替代的，就是進(jìn)口許可的申請(qǐng)人，只有通過(guò)當(dāng)?shù)卮聿拍苓M(jìn)行產(chǎn)品獲證后進(jìn)口許可的申請(qǐng)和開(kāi)具，那么也就意味著您的當(dāng)?shù)卮磉€是需要協(xié)助您完成后續(xù)的進(jìn)口環(huán)節(jié)的事宜。

沙特食品和藥品管理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。負(fù)責(zé)監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測(cè)食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，負(fù)責(zé) SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè)和/或測(cè)試活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。此外，SFDA還負(fù)責(zé)消費(fèi)者對(duì)與食品、藥品和醫(yī)療器械以及所有其他產(chǎn)品和用品有關(guān)的所有事項(xiàng)的認(rèn)證。
沙特醫(yī)療器械部門（Medical Devices Sector）在全面的立法和監(jiān)管下確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。沙特醫(yī)療器械監(jiān)管框架在協(xié)調(diào)和趨同方面與國(guó)際慣例保持一致，它是全球協(xié)調(diào)工作組 (GHWP) 的主席，也是 IMDRF 和 ISO 多個(gè)技術(shù)委員會(huì)的積極成員。
2019 年 12 月，沙特阿拉伯推出了新的統(tǒng)一電子系統(tǒng)“GHAD”，取代了現(xiàn)有的醫(yī)療器械上市、注冊(cè)和設(shè)立許可系統(tǒng)（MDMA、MDNR 和 SFDA）。自 2021 年 7 月起，本地和外國(guó)醫(yī)療器械制造商需要在新系統(tǒng) GHAD 下注冊(cè)或更新其許可證。
值得注意的是：在沙特進(jìn)行SFDA注冊(cè)前需要在當(dāng)?shù)卮_定一個(gè)合法的授權(quán)代表（AR），以便與SFDA進(jìn)行注冊(cè)認(rèn)證溝通。

新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭政府負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。Medsafe負(fù)責(zé)評(píng)估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監(jiān)督生產(chǎn)和銷售等。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場(chǎng)上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國(guó)家和國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國(guó)際醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密合作，共同促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性。
如醫(yī)療器械企業(yè)獲得了歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA、或加拿大衛(wèi)生部的MDL/MDEL注冊(cè)認(rèn)證，則在新西蘭上市后30天內(nèi)（從設(shè)備首次到達(dá)新西蘭日期開(kāi)始）需要當(dāng)?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)數(shù)據(jù)庫(kù)。
值得注意的是：新西蘭也是由當(dāng)?shù)刂付ㄙ澲蹋⊿ponsor）持證，全權(quán)負(fù)責(zé)境外企業(yè)在新西蘭當(dāng)?shù)氐钠餍底?cè)上市，承擔(dān)法律責(zé)任；對(duì) WAND 中信息的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并且是 Medsafe 的唯一聯(lián)絡(luò)人。

醫(yī)療器械企業(yè)希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)，必須要滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)法規(guī)。
日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW，全稱為“Ministry of Health, Labour and Welfare”）下屬部門：藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
醫(yī) 療 器 械 必 須 要 由 其 市 場(chǎng) 合法授 權(quán) 代表 MAH （ Marketing Authorization Holder ）通過(guò)以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。
Class I 器械 - 上市前提交 Todokede
I類器械上市前必須由其 MAH或 DMAH向 PMDA 提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過(guò) PMDA的審核和批準(zhǔn)。
Class II 器械 - 上市前認(rèn)證 Ninsho
作為特殊控制的 II 類器械上市前必須要經(jīng)過(guò)上市前認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)（PCB）為 PMDA 授權(quán)可以進(jìn)行 PMDA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。
Class II，III,IV 器械 - 上市前批準(zhǔn) Shonin
除了特殊控制的 II 類器械外的其他 II 類器械和 III,IV 類器械必須要由其 MAH 或 DMAH 像PMDA提交上市前批準(zhǔn)的申請(qǐng)，并經(jīng)過(guò) PMDA批準(zhǔn)后才能注冊(cè)他們的產(chǎn)品，并投放市場(chǎng)。
值得注意的是：境外的醫(yī)療器械進(jìn)入日本注冊(cè)時(shí)只能由日本授權(quán)代表（MAH或DMAH）持證，境外的醫(yī)療器械制造商只獲得“醫(yī)療器械外國(guó)制造業(yè)者登陸證”（即體系審查合格證書(shū)）。

巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）負(fù)責(zé)監(jiān)管巴西境內(nèi)的醫(yī)療器械活動(dòng)。在產(chǎn)品注冊(cè)流程開(kāi)始前，首先需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，ANVISA將產(chǎn)品分為四類即I類、II類、III類和IV類，風(fēng)險(xiǎn)類別也隨之上升。為了簡(jiǎn)化低風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)器械的注冊(cè)流程，2022年9月ANVISA簡(jiǎn)化了I類和II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)流程，之前的注冊(cè)路徑Cadastro變更為Notification。巴西的產(chǎn)品注冊(cè)分為兩種路徑Notification和Registro。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的產(chǎn)品（I類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品）的注冊(cè)路徑為Notification路徑，風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品（III類和IV類產(chǎn)品）可以通過(guò)Registro路徑進(jìn)行注冊(cè)。
現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，廢止了原法規(guī)RDC 185/2001）
必須強(qiáng)調(diào)的是：a.巴西之外的國(guó)外企業(yè)認(rèn)證時(shí)需要到巴西找合法的授權(quán)代表（巴代BRH）,并且只能由該授權(quán)代表持證；b.產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)且?guī)щ姷漠a(chǎn)品需要在申請(qǐng)前做INMETRO認(rèn)證，帶藍(lán)牙的需要做ANATEL認(rèn)證；c.產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)表、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽必須以葡萄牙語(yǔ)提供，其他技術(shù)文件可以是葡萄牙語(yǔ)、西班牙語(yǔ)或者英語(yǔ)。

歐盟CE MDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術(shù)文件編寫(xiě)后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的：Class A(無(wú)菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術(shù)文件編寫(xiě)后，交由歐代備案。

醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是通過(guò)全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符，它包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI），用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，UDI被視作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一的“身份證”。