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阿拉伯聯合酋長國，簡稱阿聯酋，首都在阿布扎比，是與沙特阿拉伯交接的阿拉伯國家。在阿聯酋，醫療器械和體外診斷醫療器械都是受到阿聯酋衛生局（Ministry of Health and Prevention, 簡稱MOHAP）下的藥品管控部門Drug Control Department進行監管。
值得注意的是：境外企業在阿聯酋需要找到當地合法的代理（Agent）來進行醫療器械分類遞交，注冊遞交以及與MOHAP進行溝通。同時，當地代表在阿聯酋還有一個非常重要的角色也是不可替代的，就是進口許可的申請人，只有通過當地代表才能進行產品獲證后進口許可的申請和開具，那么也就意味著您的當地代表還是需要協助您完成后續的進口環節的事宜。

沙特食品和藥品管理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。負責監管、監督和監測食品、藥品、醫療器械，并制定強制性標準規范，負責 SFDA 或其他機構實驗室的監測和/或測試活動的機構。此外，SFDA還負責消費者對與食品、藥品和醫療器械以及所有其他產品和用品有關的所有事項的認證。
沙特醫療器械部門（Medical Devices Sector）在全面的立法和監管下確保醫療器械的安全性、有效性和性能方面發揮著關鍵作用。沙特醫療器械監管框架在協調和趨同方面與國際慣例保持一致，它是全球協調工作組 (GHWP) 的主席，也是 IMDRF 和 ISO 多個技術委員會的積極成員。
2019 年 12 月，沙特阿拉伯推出了新的統一電子系統“GHAD”，取代了現有的醫療器械上市、注冊和設立許可系統（MDMA、MDNR 和 SFDA）。自 2021 年 7 月起，本地和外國醫療器械制造商需要在新系統 GHAD 下注冊或更新其許可證。
值得注意的是：在沙特進行SFDA注冊前需要在當地確定一個合法的授權代表（AR），以便與SFDA進行注冊認證溝通。

新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫療器械安全管理局）是新西蘭政府負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的機構。Medsafe負責評估和審批醫療產品的注冊、監管醫療產品的質量、安全性和有效性、監督生產和銷售等。Medsafe的主要任務是確保新西蘭市場上的醫療產品符合國家和國際的標準和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國際醫藥監管機構保持緊密合作，共同促進醫療產品的安全和可靠性。
如醫療器械企業獲得了歐盟CE認證、美國FDA、或加拿大衛生部的MDL/MDEL注冊認證，則在新西蘭上市后30天內（從設備首次到達新西蘭日期開始）需要當地指定贊助商（Sponsor）將您的產品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)數據庫。
值得注意的是：新西蘭也是由當地指定贊助商（Sponsor）持證，全權負責境外企業在新西蘭當地的器械注冊上市，承擔法律責任；對 WAND 中信息的準確性負責，并且是 Medsafe 的唯一聯絡人。

醫療器械企業希望把產品投放到日本市場，必須要滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)法規。
日本厚生勞動省（MHLW，全稱為“Ministry of Health, Labour and Welfare”）下屬部門：藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。
醫 療 器 械 必 須 要 由 其 市 場 合法授 權 代表 MAH （ Marketing Authorization Holder ）通過以下程序去注冊其產品。
Class I 器械 - 上市前提交 Todokede
I類器械上市前必須由其 MAH或 DMAH向 PMDA 提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過 PMDA的審核和批準。
Class II 器械 - 上市前認證 Ninsho
作為特殊控制的 II 類器械上市前必須要經過上市前認證。認證機構（PCB）為 PMDA 授權可以進行 PMDA認證的機構。
Class II，III,IV 器械 - 上市前批準 Shonin
除了特殊控制的 II 類器械外的其他 II 類器械和 III,IV 類器械必須要由其 MAH 或 DMAH 像PMDA提交上市前批準的申請，并經過 PMDA批準后才能注冊他們的產品，并投放市場。
值得注意的是：境外的醫療器械進入日本注冊時只能由日本授權代表（MAH或DMAH）持證，境外的醫療器械制造商只獲得“醫療器械外國制造業者登陸證”（即體系審查合格證書）。

巴西國家衛生監管局（ANVISA）負責監管巴西境內的醫療器械活動。在產品注冊流程開始前，首先需要對產品進行分類，ANVISA將產品分為四類即I類、II類、III類和IV類，風險類別也隨之上升。為了簡化低風險類別風險器械的注冊流程，2022年9月ANVISA簡化了I類和II類醫療器械產品的注冊流程，之前的注冊路徑Cadastro變更為Notification。巴西的產品注冊分為兩種路徑Notification和Registro。風險級別較低的產品（I類產品和II類產品）的注冊路徑為Notification路徑，風險較高的產品（III類和IV類產品）可以通過Registro路徑進行注冊。
現行醫療器械監管法規：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，廢止了原法規RDC 185/2001）
必須強調的是：a.巴西之外的國外企業認證時需要到巴西找合法的授權代表（巴代BRH）,并且只能由該授權代表持證；b.產品符合醫療器械法規且帶電的產品需要在申請前做INMETRO認證，帶藍牙的需要做ANATEL認證；c.產品的注冊申請表、說明書、標簽必須以葡萄牙語提供，其他技術文件可以是葡萄牙語、西班牙語或者英語。

歐盟CE MDR下需公告機構（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術文件編寫后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機構（NB）審核的：Class A(無菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術文件編寫后，交由歐代備案。

醫療器械唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是通過全球公認的器械標識和編碼標準創建的一系列數字、字母或字符，它包括產品標識（DI）和生產標識（PI），用于對醫療器械進行唯一性識別，UDI被視作醫療器械產品在供應鏈中的唯一的“身份證”。