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恭賀深圳晶科輝電子通過美國FDA工廠檢查
深圳市晶科輝是一家專用生產OTC類電刺激器的企業，公司含設計、制造、銷售環節。北美是客戶的主要市場，FDA工廠審核對于客戶來說非常重要。由于前期有CE成功的合作經驗，客戶毫不猶豫地將FDA工廠檢查的輔導合同交付給到我司。在啟動輔導后，我司從培訓、程序修改、記錄輔導、案例解析與支持、難點攻關上提供了大量的支持，使客戶在審核前完成了全部的審核準備工作。來審核是的一位美國的非裔審核員，該審核員工作非常認真，品格十分清廉。通過雙方全力的配合，順利通過了4天的審核。在輔導與審核的過程中雙方進一步鞏固了合作的信任，為后期的長期年度服務打下堅實的基礎。
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喜訊：深圳普康公司獲得SGS 頒發的CE證書
深圳市普康醫療器械公司是一家專業生產電子體溫計、紅外體溫計、吸奶器的II類醫療器械制造商，公司從2017年開始申請CE認證，公告機構為CE0598.公司在繼獲得 SGS 0120批準的ISO 13485質量體系認證后，提交了電子體溫計與紅外體溫計的CE注冊申請。審核時，SGS芬蘭分派的是德國的審核員審核TCF，芬蘭的臨床醫生審核CER。在我司的專業級別的CE TCF編寫，我們及時通過了審核員的審評，終成功獲得了CE證書。
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我司與東莞雅思電子達成醫療器械質量體系輔導合作
東莞市雅思電子是一家專業從事美容器械開發、生產和銷售的企業，產品主銷美日韓，在業內非常[敏感詞]。由于ISO 13485－2016的換證需求及品牌客戶要求的QSR 820體系要求，客戶發起了ISO 13485換版+QSR 820體系輔導及認證的需求。客戶在經過NB及朋友的一翻介紹后，選擇了我們深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司。在經過面談與企業考核、品牌客戶的考核后，當場正式與我們深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司簽訂了合作協議。
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恭喜東莞晉楊電子經外光療產品CE整改通過
東莞市晉楊電子（Netop）是一家專業生產美容器械及LED光療醫療器械的港資廠家，公司申請的LED光療醫療器械在CE換證審核中被提出了系列的不符合項。其中主要的問題有：1） 風險管理報告；2） 臨床評估報告；3） 說明書等等經過朋友的介紹，雙方的洽談我們加急為客戶提供了整改（30天完成）。通過我們專業的分析和診斷，我們在30天內完成了整改，并通過了CE審核關閉。
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恭賀東莞市興洲電子獲得電子體溫計的CE證書
興洲電子作為我司的長期合作老客戶，于2017年6月初我們簽訂了一系列的CE合作合同，包括：1） 8款電子體溫計的CE首次認證；2） 紅外線體溫計的CE整改；3） 壓縮式霧化器的CE整改；4） 超聲霧化器的CE整改。在雙方良好的準備規劃下，在我司的專業下，我們于2個月內完成了CE技術文件的編寫及提交，并于10月份獲得了CE審核通過，在11月初獲得了CE證書。這僅僅又是一個里程碑式的合作開始，在后續的發展中，我們雙方將會互相支持，幫助客戶發展壯大。
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恭賀惠州錦好電子公司的壓縮式霧化器CE審核通過
惠州市錦好電子是一家專門開發及生產霧化器、助聽器、交變氣動床墊等醫療器械公司。公司原與國內某咨詢公司合作，但是助聽器的CE連接整改三次均未能通過審核。在經SGS的推薦后，與我司展開合作。該案子由我司總顧問親自操作，對審核發現的臨床評估報告、說明書、PMCF等多處進行了整改。特別是對于SGS英國要求的藥物相容性評估，采用多角度進行了系統地驗證和評估。整改后，通過SGS的技術審評并獲得CE證書。并在后期立即確認了后續新產品的CE注冊及ISO 13485-2016版換版認證的項目合作。我們遵從做一個客戶，交一個朋友念；做一個案子，結一個長期客戶的經營理念，將持續以專業的技能專心為客戶提供更多的服務！
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