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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲UKCA證書
深圳某企業(yè)是一家集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的醫(yī)療器械制造商。公司專注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創(chuàng)新和研發(fā)，經(jīng)過多年不懈的研究和探索，開發(fā)出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍(lán)牙連接式以及帶加熱功能的低頻治療儀等。本次就企業(yè)的低頻治療儀與瑞恩尼展開UKCA注冊/體系輔導(dǎo)合作并成功獲得證書。
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輔導(dǎo)東莞某企業(yè)獲超聲霧化器FDA 510k
瑞恩尼助力東莞某企業(yè)獲得超聲霧化器FDA 510k注冊在2023年2月，瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請，經(jīng)過努力終于在11月底通過FDA審核，取得美國上市資質(zhì)。縱貫近年來FDA審批通過的霧化器記錄，確實(shí)屈指可數(shù)，整個(gè)呼吸治療類系列的產(chǎn)品，都得到了FDA的特別關(guān)注，審評尺度非常嚴(yán)格，也難各咨詢業(yè)與制造商特別難受。 下面簡略地分享一下在申請過程中遇到的問題和經(jīng)驗(yàn)。1. 510k適用標(biāo)準(zhǔn)：序號類別標(biāo)準(zhǔn)號1電氣安全I(xiàn)EC 60601-12電磁兼容IEC 60601-1-23軟件IEC 623044家用電氣安全I(xiàn)EC 60601-1-115風(fēng)險(xiǎn)ISO 14971& ISO TR249716···
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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲低頻治療儀NMPA注冊證
深圳某企業(yè)是一家集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的醫(yī)療器械制造商。公司專注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創(chuàng)新和研發(fā)，經(jīng)過多年不懈的研究和探索，開發(fā)出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍(lán)牙連接式以及帶加熱功能的低頻治療儀等。本次就企業(yè)的低頻治療儀與瑞恩尼展開NMPA注冊合作，從遞交到審批歷時(shí)6個(gè)月獲得證書。
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輔導(dǎo)廣東某霧化器企業(yè)獲國內(nèi)NMPA注冊證
本次輔導(dǎo)的廣東某客戶所在地為廣州，客戶自主研發(fā)、生產(chǎn)及銷售與一體：體溫計(jì)、血壓計(jì)、超聲霧化器、IPL脫毛儀、血氧儀、呼吸機(jī)等。該客戶產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海內(nèi)外，本次與瑞恩尼簽訂了數(shù)十個(gè)產(chǎn)品的國內(nèi)、美國、歐盟注冊以及精度驗(yàn)證合同；歷經(jīng)8個(gè)月獲得NMPA注冊證書！
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輔導(dǎo)深圳某血壓計(jì)公司獲得MDSAP認(rèn)證證書
該客戶為一家知名的血壓計(jì)制造商，本次MDSAP認(rèn)證包括了五個(gè)成員國，產(chǎn)品包括了電子血壓計(jì)（臂式與腕式）。在整個(gè)輔導(dǎo)過程中，我司一共派駐了兩名體系咨詢師進(jìn)行全面的輔導(dǎo)，在輔導(dǎo)的過程中耐心對于QMS體系化，法規(guī)轉(zhuǎn)換，設(shè)計(jì)開發(fā)等模塊進(jìn)行了輔導(dǎo)，最終順利取得了MDSAP證書。
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輔導(dǎo)東莞某企業(yè)獲得韓國KGMP體系證書
該客戶是一家總部位于東莞，工廠位于江西的電子血壓計(jì)和紅外體溫計(jì)制造商。客戶的韓國客戶提出了KFDA認(rèn)證的需求，我司接到受托后，第一時(shí)間策劃了貼合實(shí)際、細(xì)致具體的體系輔導(dǎo)計(jì)劃，并且派駐了兩名體系咨詢師進(jìn)行輔導(dǎo)。在雙方的互信與積極配合下，順利獲得了韓國的KGMP審核，并順利獲得證書。整個(gè)輔導(dǎo)周期3.5個(gè)月。
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