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輔導浙江某光療產品企業獲MDSAP證書
寧波某股份有限公司公司成立于2002年1月，專業從事電機、地毯清洗機、個人護理類電器及家庭健康護理電器的研發生產，產品主要面向歐美市場，通過UL、CE、CCC等認證，符合歐盟ROHS、REACH指令要求，是中國十大吸塵器出口企業、浙江省綠色工廠、浙江省隱形冠軍培育企業、浙江省單項冠軍培育企業、寧波市大優強企業、寧波市外貿實力效益企業，寧波市工業企業畝均效益領跑者綜合20強。瑞恩尼本次輔導該企業LED光療面罩的加拿大及美國MDSAP認證，總歷時6個月。祝企業生意興隆！！
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輔導深圳某企業獲第13張MDR證書
深圳市某科技有限公司是中國領先的家用醫療器械供應商，專注于家用便攜式醫療器械領域研發、生產、銷售、服務。公司堅持以人為本、持續創新、開放合作，在電子血壓計、紅外體溫計、血糖儀、霧化器等領域構筑了從研發端到銷售端的解決方案優勢，為OTC市場、經銷商和終端消費者提供有競爭力的解決方案、產品和服務，并致力于改善人類健康和生活品質方面做出更大貢獻。 瑞恩尼本次助力該企業獲得了血壓計產品的CE MDR認證，也是瑞恩尼助力獲得的第13張CE MDR證書，總歷時18個月。也祝企業興旺發達！！
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輔導惠州某企業獲第12張MDR證書
某醫療成立于2011年，連續榮獲廣東省高新技術企業、“瞪羚企業”，國家工信部第三批專精特新“小巨人”企業，助聽器上市企業。作為全球知名的助聽器品牌，某醫療一直不斷地追求卓越和創新，產品相繼榮獲了德國紅點設計獎等國際重大獎項。公司專注于助聽器研發、生產與銷售，自成立以來，某醫療取得了美國FDA、歐盟CE認證，以及IS013485醫療器械質量管理體系證書等，先后與歐洲健康生活領導品牌博爾樂德國、日本知名電視購物公司綠橡樹等建立合作關系，并進入國際連鎖零售企業沃爾瑪、家樂福、CVS等銷售渠道。2020年，某醫療成立子公司芯海聆進行數字助聽器芯片的研究開發及設計工作，成為國內首家擁有自主芯片和算法的助聽器企業。2021年，某醫療登陸北交所，成為中國助聽器行業···
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輔導北京某企業獲第11張MDR證書
腸內營養泵基本介紹：在歐盟屬于Class IIa類醫療器械，產品需要符合MDR法規對于醫療器械的要求。腸內營養泵，通過旋轉蠕動泵或者線性蠕動泵系統輸送配方營養液，將營養液輸送到患者消化道內，為無法口服食物的人提供營養。營養泵包含一個圖形界面，可引導用戶完成進料泵設置進料速率和體積以及其他進料選項。 腸內營養泵通常由以下部分組成（但不限于）：l 電源系統：為腸內營養泵提供工作電源。l 控制系統：是腸內營養泵進行智能控制和管理的核心單元，處理檢測信號并根據結果下達指令。l 輸注執行單元：產生正壓作用于輸入管路，推動并控制營養液流入患者體內。l 檢測單元：處理檢測到的信號并傳輸至控制系統。l 報警單元：響應控制系統發出的報警指令···
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輔導深圳某企業獲UKCA證書
深圳某企業是一家集研發和生產于一體的醫療器械制造商。公司專注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創新和研發，經過多年不懈的研究和探索，開發出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍牙連接式以及帶加熱功能的低頻治療儀等。本次就企業的低頻治療儀與瑞恩尼展開UKCA注冊/體系輔導合作并成功獲得證書。
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輔導東莞某企業獲超聲霧化器FDA 510k
瑞恩尼助力東莞某企業獲得超聲霧化器FDA 510k注冊在2023年2月，瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請，經過努力終于在11月底通過FDA審核，取得美國上市資質。縱貫近年來FDA審批通過的霧化器記錄，確實屈指可數，整個呼吸治療類系列的產品，都得到了FDA的特別關注，審評尺度非常嚴格，也難各咨詢業與制造商特別難受。 下面簡略地分享一下在申請過程中遇到的問題和經驗。1. 510k適用標準：序號類別標準號1電氣安全IEC 60601-12電磁兼容IEC 60601-1-23軟件IEC 623044家用電氣安全IEC 60601-1-115風險ISO 14971& ISO TR249716···
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