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醫療器械全球注冊服務/體系認證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢

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新西蘭Medsafe注冊代理服務

新西蘭Medsafe(Medicines and Medical Devices Safety Authority,又稱藥品和醫療器械安全管理局)是新西蘭政府負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的機構。Medsafe負責評估和審批醫療產品的注冊、監管醫療產品的質量、安全性和有效性、監督生產和銷售等。Medsafe的主要任務是確保新西蘭市場上的醫療產品符合國家和國際的標準和要求,保障公眾的健康和安全。為此,Medsafe與其他國際醫藥監管機構保持緊密合作,共同促進醫療產品的安全和可靠性。
如醫療器械企業獲得了歐盟CE認證、美國FDA、或加拿大衛生部的MDL/MDEL注冊認證,則在新西蘭上市后30天內(從設備首次到達新西蘭日期開始)需要當地指定贊助商(Sponsor)將您的產品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)數據庫。
值得注意的是:新西蘭也是由當地指定贊助商(Sponsor)持證,全權負責境外企業在新西蘭當地的器械注冊上市,承擔法律責任;對 WAND 中信息的準確性負責,并且是 Medsafe 的唯一聯絡人。
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