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喜訊：恭喜京柏（JUMPER）公司獲得首個左胸連續測量電子體溫計的美國FDA 510K認證批準
深圳京柏（JUMPER）公司是一家專業研發、銷售及生產婦幼相關的醫療器械的廠家，產品包括體溫計、血壓計、刺激器、胎心與胎監、血氧等產品。產品已經銷售至中國、歐洲及美國市場、對于美國FDA 510K認證有著強烈的希望。 美國做為全球[敏感詞]的消費國，醫療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據有關機構的統計，美國2017年的醫療器械市場為一萬億美元（中國醫療器械市場為一萬億人民幣），而美國本土的醫療器械生產與經營企業只有不到五百家。所以美國的醫療器械大量依賴于進口。中國作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對于醫療器械生產商來說這是一個非常好的機會。 在2018年間，京柏（JUMPER）再次選擇瑞恩尼咨詢作為可信賴的伙伴作為美國FDA 510K認證的注冊代···
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重磅喜訊：瑞恩尼咨詢再次打破自己的記錄!客戶零缺陷通過美國FDA認證審核！
東莞市愛的仕機電設備有限公司是一家專業生產霧化器的工廠，于2013年間就獲得了美國FDA 510K注冊。這在同行是早批準進入美國的霧化器企業之一，因此企業占得了先機，在美國獲得了相當大的銷售市場，為美國FDA認證增加了一定的優勢。愛的仕與瑞恩尼咨詢在多年前已經展開全面的合作， CE/ISO 13485/FDA 510K/FDA工廠檢查一直都是由瑞恩尼咨詢進行輔導的。在2016年間已經通過了[敏感詞]次FDA工廠檢查，在2019年的再次檢查中，我們穩固的伙伴依然選擇了我們。在三個月的完美合作與專業指導下，50人左右的小公司硬件應對于一流企業的水平。在2019年7月8日---11日美國FDA認證的工廠檢查中，以零缺陷完滿通過了審查，并且因準備得完美，審核過程十分順暢罕見地提前一天結束了···
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我司輔導特維克血氧探頭產品通過CE認證
深圳市特維克，是一家研發、生產和銷售醫療生物電子儀器配件及耗材的專業制造廠家，坐落在美麗 的南中國濱海城市——深圳，為各種血氧監護儀、心電監護儀、心電圖機、腦電圖儀、體溫監護儀、B超機、胎監 儀、無創血壓儀、有創血壓儀、手術系列儀器、工作站、中央監護儀、心電遙測系統設計和生產配套相關產品； 同時我們也生產其它保健、美容、理療等綜合治療儀的導聯線與配件。在2018年CE技術文件年審時，公司CE技術文件被審核員提出一系列嚴重不符合項。經朋友介紹后，雙方展開合同。本次整改的重點難題在臨床性能測試報告中，瑞恩尼憑借專業的能力在不增加企業的成本情況下，合規合法地解決了審核員提出的問題，順利地通過了CE整改。這僅僅只是一個合作的開端，也是深圳瑞恩尼眾多的CE輔導案例之一。瑞恩尼憑借著專業的法規能力，熱情···
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喜訊：恭喜愛立康（ALICN）公司獲得美國FDA認證 510K批準
美國FDA認證深圳愛立康（Alicn）是一家專業研發、銷售及生產有源類醫療器械的廠家，產品包括體溫計、血壓計、刺激器、喉鏡等產品。產品已經銷售至中國、歐洲市場，并且正在積極開發美國市場。美國做為全球[敏感詞]的消費國，醫療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據有關機構的統計，美國2017年的醫療器械市場為一千億美元（中國醫療器械市場為一千億人民幣），而美國本土的醫療器械生產與經營企業只有不到五百家。所以美國的醫療器械大量依賴于進口。中國作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對于醫療器械生產商來說這是一個非常好的機會。愛立康（Alicn）與2018年籌備開展了紅外體溫計與無線打印臂式血壓計的510K注冊。對于無線打印臂式血壓計的注冊，無線與打印都是一個較大的挑戰。瑞恩尼在經過內部的專家協商后，對于無···
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喜訊：恭喜JKH公司通過MDSAP認證審核
JKH公司是一家專業生產物理康復學有源類治療器械的專業廠家。公司的產品廣銷全球主要[敏感詞]。基于加拿大市場的需求，公司在去年通過FDA 工廠檢查的前提下，申請了MDSAP多國認證程序。此次公司MDSAP認證包含了當前全部成員國的范圍（美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本）。在經過我司全面的輔導及客戶良好的基礎與配合之下，順利通過了公告機構的十個審核工作日的審核。終以0五級，0四級，少量3級的缺陷結果通過MDSAP認證審核。這是即雙方從2016年建立合作以來，連續三年的重大合作項目。基于雙方的相互認可與信任條件下，輔以雙方各自專業的技能與專業，一次次通過各自種重大的審核與認證。在未來雙方還將建立更加緊密的合作，客戶也將如虎添翼蓬勃發展！
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恭喜深圳ROUNDWHALE公司獲得DNV CE認證批準
深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業生產TENS，EMS，IF等電刺激器產品的企業。 因我司總顧問在刺激器行業內有較深厚的從業經驗，客戶的公司成立之初，便將公司產品的CE、FDA與國內注冊及體系建立的項目全部打包交由我司輔導。DNV是挪威的一家第三方認證機構，其以細致與嚴格在認證行業內著稱。這也是我司首次參與DNV發證咨詢的案例，在前期我們誠心與DNV進行了CE TCF的認證要求溝通，憑借專業的能力與專業性快速完成了CE技術文件。在CE初審時，審核老師對我們的技術文件提供了高度的評價，并且直接遞交至國外進行了審核。在通過一輪溝通與整改后，我們快速地獲得了DNV的CE批準。前后周期不超過三個月，DNV發來祝賀宣稱這是我們輔導的CE認證打破了其兩個以···
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