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喜訊：恭喜JKH公司通過MDSAP認(rèn)證審核
JKH公司是一家專業(yè)生產(chǎn)物理康復(fù)學(xué)有源類治療器械的專業(yè)廠家。公司的產(chǎn)品廣銷全球主要[敏感詞]。基于加拿大市場的需求，公司在去年通過FDA 工廠檢查的前提下，申請了MDSAP多國認(rèn)證程序。此次公司MDSAP認(rèn)證包含了當(dāng)前全部成員國的范圍（美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本）。在經(jīng)過我司全面的輔導(dǎo)及客戶良好的基礎(chǔ)與配合之下，順利通過了公告機(jī)構(gòu)的十個(gè)審核工作日的審核。終以0五級，0四級，少量3級的缺陷結(jié)果通過MDSAP認(rèn)證審核。這是即雙方從2016年建立合作以來，連續(xù)三年的重大合作項(xiàng)目。基于雙方的相互認(rèn)可與信任條件下，輔以雙方各自專業(yè)的技能與專業(yè)，一次次通過各自種重大的審核與認(rèn)證。在未來雙方還將建立更加緊密的合作，客戶也將如虎添翼蓬勃發(fā)展！
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恭喜深圳ROUNDWHALE公司獲得DNV CE認(rèn)證批準(zhǔn)
深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業(yè)生產(chǎn)TENS，EMS，IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。 因我司總顧問在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，客戶的公司成立之初，便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國內(nèi)注冊及體系建立的項(xiàng)目全部打包交由我司輔導(dǎo)。DNV是挪威的一家第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其以細(xì)致與嚴(yán)格在認(rèn)證行業(yè)內(nèi)著稱。這也是我司首次參與DNV發(fā)證咨詢的案例，在前期我們誠心與DNV進(jìn)行了CE TCF的認(rèn)證要求溝通，憑借專業(yè)的能力與專業(yè)性快速完成了CE技術(shù)文件。在CE初審時(shí)，審核老師對我們的技術(shù)文件提供了高度的評價(jià)，并且直接遞交至國外進(jìn)行了審核。在通過一輪溝通與整改后，我們快速地獲得了DNV的CE批準(zhǔn)。前后周期不超過三個(gè)月，DNV發(fā)來祝賀宣稱這是我們輔導(dǎo)的CE認(rèn)證打破了其兩個(gè)以···
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恭喜深圳ROUNDWHALE公司處方電刺激器項(xiàng)目零缺陷難過510K批準(zhǔn)
深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業(yè)生產(chǎn)TENS，EMS，IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。 因我司總顧問在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，客戶的公司成立之初，便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國內(nèi)注冊及體系建立的項(xiàng)目全部打包交由我司輔導(dǎo)。 憑借我司對電刺激器的專業(yè)性與對510K法規(guī)的掌握領(lǐng)悟能力，我們在細(xì)致編寫了510K技術(shù)文件提交后，三個(gè)月內(nèi)零缺陷通過了FDA的審批，獲得批準(zhǔn)。K號碼為K181688. 這是2018年以來，我司第二個(gè)零缺陷獲得510K批準(zhǔn)的案例。
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恭賀東莞市佳特醫(yī)療器械公司通過FDA 工廠檢查
東莞市佳特醫(yī)療器械是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科一次性耗材產(chǎn)品的廠家，是萬聯(lián)國際有限公司的下屬工廠。公司成立于2002年，擁有注塑、擠塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自動組裝等多個(gè)生產(chǎn)車間，是在國內(nèi)從事牙科器械較早的企業(yè)之一。多年來，公司擁有出口美國產(chǎn)品的種類約上百種，產(chǎn)品510K與登記列名約有50余個(gè)品項(xiàng)。雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實(shí)際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過程中，我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核，一個(gè)一個(gè)的模塊的進(jìn)行。由于客戶的基礎(chǔ)差，為了達(dá)成審核通過的目的，我們超出了合同期一個(gè)星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗(yàn)，深通中國文化。該審核官經(jīng)驗(yàn)非常豐厚，審核思路非常清晰，并且略懂些中文。這對工廠審核是一個(gè)比···
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恭賀東莞市精豐精密公司FDA 工廠檢查通過
東莞市精豐精密電子有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科光固化、高/低速手機(jī)、拋光馬達(dá)等有源牙科醫(yī)療器械產(chǎn)品的廠家。公司成立于2015年，擁有CNC、后處理、組裝、噴砂過程。雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實(shí)際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過程中，我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核，一個(gè)一個(gè)的模塊的進(jìn)行。由于客戶的基礎(chǔ)差，為了達(dá)成審核通過的目的，我們超出了合同期一個(gè)星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗(yàn)，深通中國文化。審核分為如下行程進(jìn)行：1）工廠巡視2）CAPA： CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS3） 特殊過程確認(rèn)4）設(shè)計(jì)開發(fā)5）供應(yīng)商檔案審核6）DHR與檢驗(yàn)試驗(yàn)程序7）儀器校準(zhǔn)在前期用心的準(zhǔn)備、現(xiàn)場及時(shí)的···
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恭賀HEALTHCARE公司通過MDSAP認(rèn)證審核
深圳市匯思科電子是一家專業(yè)生產(chǎn)各式體脂稱與電子稱的專業(yè)廠家，公司經(jīng)營多年，現(xiàn)有員工七百余人。是業(yè)界體脂稱的前三強(qiáng)之一。基于2014年的FDA 工廠檢查合作后，企業(yè)此次的MDSAP認(rèn)證繼續(xù)聘用了我司做為咨詢顧問。此次輔導(dǎo)由我司總顧問負(fù)責(zé)執(zhí)行，合同簽訂后，雙方協(xié)商出咨詢計(jì)劃。我們嚴(yán)格遵循計(jì)劃，為客戶分別落實(shí)了法規(guī)培訓(xùn)、應(yīng)對要求、文件修訂、范本提供與記錄審核服務(wù)。此次審核的發(fā)證機(jī)構(gòu)為SGS 0120，審核期限為7個(gè)審核日。審核的全程我司總顧問陪同，基于前期良好的輔導(dǎo)與準(zhǔn)備，良好的現(xiàn)場應(yīng)對能力，順利通過了MDSAP認(rèn)證審核。至此，這已經(jīng)是我司輔導(dǎo)成功通過MDSAP認(rèn)證的第9家企業(yè)。審核結(jié)束后，檢查官宣稱零四級與五級的缺陷零，僅有10個(gè)三級以下的輕微缺陷。其中由于客戶公司人為疏失的問題有5個(gè)，如圖紙未···
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