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輔導深圳某企業獲呼吸機NMPA注冊證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網責任編輯: 醫療器械全球注冊服務/體系認證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:174 發表時間:2024-06-18
深圳市特維克,是一家研發、生產和銷售醫療生物電子儀器配件及耗材的專業制造廠家,坐落在美麗 的南中國濱海城市——深圳,為各種血氧監護儀、心電監護儀、心電圖機、腦電圖儀、體溫監護儀、B超機、胎監 儀、無創血壓儀、有創血壓儀、手術系列儀器、工作站、中央監護儀、心電遙測系統設計和生產配套相關產品; 同時我們也生產其它保健、美容、理療等綜合治療儀的導聯線與配件。
在2018年CE技術文件年審時,公司CE技術文件被審核員提出一系列嚴重不符合項。經朋友介紹后,雙方展開合同。
本次整改的重點難題在臨床性能測試報告中,瑞恩尼憑借專業的能力在不增加企業的成本情況下,合規合法地解決了審核員提出的問題,順利地通過了CE整改。
這僅僅只是一個合作的開端,也是深圳瑞恩尼眾多的CE輔導案例之一。瑞恩尼憑借著專業的法規能力,熱情的服務態度,再一次獲得了客戶的肯定。