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輔導深圳某企業獲呼吸機NMPA注冊證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網責任編輯: 醫療器械全球注冊服務/體系認證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:172 發表時間:2024-06-18
東莞市愛的仕機電設備有限公司是一家專業生產霧化器的工廠,于2013年間就獲得了美國FDA 510K注冊。這在同行是早批準進入美國的霧化器企業之一,因此企業占得了先機,在美國獲得了相當大的銷售市場,為美國FDA認證增加了一定的優勢。
愛的仕與瑞恩尼咨詢在多年前已經展開全面的合作, CE/ISO 13485/FDA 510K/FDA工廠檢查一直都是由瑞恩尼咨詢進行輔導的。在2016年間已經通過了[敏感詞]次FDA工廠檢查,在2019年的再次檢查中,我們穩固的伙伴依然選擇了我們。在三個月的完美合作與專業指導下,50人左右的小公司硬件應對于一流企業的水平。
在2019年7月8日---11日美國FDA認證的工廠檢查中,以零缺陷完滿通過了審查,并且因準備得完美,審核過程十分順暢罕見地提前一天結束了審核。這創造了2019年度瑞恩尼醫療器械管理有限公司輔導咨詢工作的新記錄!這個出色的成績來自在我們瑞恩尼公司的專業輔導及客戶的精心準備.值得熱烈慶賀.
深圳市瑞恩尼醫療器械管理有限公司將再接再勵,竭誠為客戶提供專業輔導資詢、為您提供專業的美國FDA認證服務!