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輔導深圳某企業獲呼吸機NMPA注冊證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網責任編輯: 醫療器械全球注冊服務/體系認證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:169 發表時間:2024-06-18
美國FDA認證
深圳愛立康(Alicn)是一家專業研發、銷售及生產有源類醫療器械的廠家,產品包括體溫計、血壓計、刺激器、喉鏡等產品。產品已經銷售至中國、歐洲市場,并且正在積極開發美國市場。
美國做為全球[敏感詞]的消費國,醫療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據有關機構的統計,美國2017年的醫療器械市場為一千億美元(中國醫療器械市場為一千億人民幣),而美國本土的醫療器械生產與經營企業只有不到五百家。所以美國的醫療器械大量依賴于進口。中國作為世界上[敏感詞]的工廠基地,所以對于醫療器械生產商來說這是一個非常好的機會。
愛立康(Alicn)與2018年籌備開展了紅外體溫計與無線打印臂式血壓計的510K注冊。對于無線打印臂式血壓計的注冊,無線與打印都是一個較大的挑戰。瑞恩尼在經過內部的專家協商后,對于無線安全、無線共存以及安全評估進行了較詳細的規劃。
于2018年11月及2019年1月份順利獲得了美國FDA認證510K批準,K號為K180207、K180435。在獲得K號后,基于客戶的求助我司又無償幫助客戶完成了產品的登記列名工作。