美國FDA認(rèn)證
深圳愛立康（Alicn）是一家專業(yè)研發(fā)、銷售及生產(chǎn)有源類醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、刺激器、喉鏡等產(chǎn)品。產(chǎn)品已經(jīng)銷售至中國、歐洲市場，并且正在積極開發(fā)美國市場。

美國做為全球[敏感詞]的消費(fèi)國，醫(yī)療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，美國2017年的醫(yī)療器械市場為一千億美元（中國醫(yī)療器械市場為一千億人民幣），而美國本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)只有不到五百家。所以美國的醫(yī)療器械大量依賴于進(jìn)口。中國作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說這是一個(gè)非常好的機(jī)會。

愛立康（Alicn）與2018年籌備開展了紅外體溫計(jì)與無線打印臂式血壓計(jì)的510K注冊。對于無線打印臂式血壓計(jì)的注冊，無線與打印都是一個(gè)較大的挑戰(zhàn)。瑞恩尼在經(jīng)過內(nèi)部的專家協(xié)商后，對于無線安全、無線共存以及安全評估進(jìn)行了較詳細(xì)的規(guī)劃。

于2018年11月及2019年1月份順利獲得了美國FDA認(rèn)證510K批準(zhǔn)，K號為K180207、K180435。在獲得K號后，基于客戶的求助我司又無償幫助客戶完成了產(chǎn)品的登記列名工作。