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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲呼吸機(jī)NMPA注冊(cè)證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網(wǎng)責(zé)任編輯: 醫(yī)療器械全球注冊(cè)服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗(yàn)代理-瑞恩尼咨詢(xún) 閱讀量:237 發(fā)表時(shí)間:2024-06-18
深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)TENS,EMS,IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。
因我司總顧問(wèn)在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗(yàn),客戶(hù)的公司成立之初,便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國(guó)內(nèi)注冊(cè)及體系建立的項(xiàng)目全部打包交由我司輔導(dǎo)。
DNV是挪威的一家第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu),其以細(xì)致與嚴(yán)格在認(rèn)證行業(yè)內(nèi)著稱(chēng)。
這也是我司首次參與DNV發(fā)證咨詢(xún)的案例,在前期我們誠(chéng)心與DNV進(jìn)行了CE TCF的認(rèn)證要求溝通,憑借專(zhuān)業(yè)的能力與專(zhuān)業(yè)性快速完成了CE技術(shù)文件。
在CE初審時(shí),審核老師對(duì)我們的技術(shù)文件提供了高度的評(píng)價(jià),并且直接遞交至國(guó)外進(jìn)行了審核。
在通過(guò)一輪溝通與整改后,我們快速地獲得了DNV的CE批準(zhǔn)。前后周期不超過(guò)三個(gè)月,DNV發(fā)來(lái)祝賀宣稱(chēng)這是我們輔導(dǎo)的CE認(rèn)證打破了其兩個(gè)以來(lái)快發(fā)證周期的記錄。
這是一種榮譽(yù)和驕傲,也是一種鼓勵(lì)。