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歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區EEA（包括EU與EFTA）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。EU-Representative，即歐盟授權代表，也稱作歐盟代表，歐代。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟CE MDR下需公告機構（NB）審核的：I類（Is,Ir,Im）、II類（IIa類和IIb類）、III類；I類（非Is/Ir/Im）技術文件編寫后，交由歐代備案。
歐盟CE IVDR下需公告機構（NB）審核的：Class A(無菌）、Class B、Class C、Class D; 普通Class A技術文件編寫后，交由歐代備案。