- 服務(wù)項(xiàng)目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì)：
- 全部 首次注冊(cè)發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊(cè)FDA工廠檢查飛行檢查
沙特SFDA注冊(cè)代理服務(wù)
沙特食品和藥品管理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。負(fù)責(zé)監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測(cè)食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，負(fù)責(zé) SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè)和/或測(cè)試活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。此外，SFDA還負(fù)責(zé)消費(fèi)者對(duì)與食品、藥品和醫(yī)療器械以及所有其他產(chǎn)品和用品有關(guān)的所有事項(xiàng)的認(rèn)證。
沙特醫(yī)療器械部門（Medical Devices Sector）在全面的立法和監(jiān)管下確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。沙特醫(yī)療器械監(jiān)管框架在協(xié)調(diào)和趨同方面與國際慣例保持一致，它是全球協(xié)調(diào)工作組 (GHWP) 的主席，也是 IMDRF 和 ISO 多個(gè)技術(shù)委員會(huì)的積極成員。
2019 年 12 月，沙特阿拉伯推出了新的統(tǒng)一電子系統(tǒng)“GHAD”，取代了現(xiàn)有的醫(yī)療器械上市、注冊(cè)和設(shè)立許可系統(tǒng)（MDMA、MDNR 和 SFDA）。自 2021 年 7 月起，本地和外國醫(yī)療器械制造商需要在新系統(tǒng) GHAD 下注冊(cè)或更新其許可證。
值得注意的是：在沙特進(jìn)行SFDA注冊(cè)前需要在當(dāng)?shù)卮_定一個(gè)合法的授權(quán)代表（AR），以便與SFDA進(jìn)行注冊(cè)認(rèn)證溝通。
沙特醫(yī)療器械部門（Medical Devices Sector）在全面的立法和監(jiān)管下確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。沙特醫(yī)療器械監(jiān)管框架在協(xié)調(diào)和趨同方面與國際慣例保持一致，它是全球協(xié)調(diào)工作組 (GHWP) 的主席，也是 IMDRF 和 ISO 多個(gè)技術(shù)委員會(huì)的積極成員。
2019 年 12 月，沙特阿拉伯推出了新的統(tǒng)一電子系統(tǒng)“GHAD”，取代了現(xiàn)有的醫(yī)療器械上市、注冊(cè)和設(shè)立許可系統(tǒng)（MDMA、MDNR 和 SFDA）。自 2021 年 7 月起，本地和外國醫(yī)療器械制造商需要在新系統(tǒng) GHAD 下注冊(cè)或更新其許可證。
值得注意的是：在沙特進(jìn)行SFDA注冊(cè)前需要在當(dāng)?shù)卮_定一個(gè)合法的授權(quán)代表（AR），以便與SFDA進(jìn)行注冊(cè)認(rèn)證溝通。
