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5年以上經驗的項目老師
美國FDA 510K零發補
高風險成功案例
項目成功率
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無失敗案例，100%通過審核；
中國首個OTC自適應助聽器通過美國FDA 510K注冊；
某國際知名公告機構首張 MDSAP認證證書記錄；
FDA 510K注冊，40多個零缺陷通過；
FDA工廠檢查輔導，超過1/4比例的輔導企業零缺陷通過；
CE認證，打破某知名公告機構近三年批證速度記錄；
二類國內注冊NMPA打破廣東省東莞市最快獲證記錄；
Strong expert and technical team
30名專職咨詢師，在醫療器械企業5至17年以上的工作經驗，豐富的產品注冊經驗，為您帶來專業與落地的服務體驗！專業的專家團隊，由臨床醫生、臨床醫學專家、審核員、實驗室專家、軟件專家以及法規專家組成，針對各種疑難案例提供專業高效的輔導與解決方案！
Good reputation and high recognition
是行業內唯一家靠客戶的認可，以口碑開展業務的咨詢公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凱和歐陸對客戶大力推薦的咨詢企業！
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瑞恩尼咨詢旗下是擁有注冊/體系/培訓/法規代理/臨床試驗五大模塊的集團公司，并且與多個專業實驗室深度合作。服務的產品包括:有源、無源、無菌、IVD、牙科、醫美、植入等全類別醫療器械，一站式為客戶提供全面服務！
Service philosophy
瑞恩尼咨詢尊重契約，一言九鼎！超值服務，高性價比！
干貨精華與項目經驗讓你快速掌握核心要領
XX科技，始創于2006年，世界領先的口腔健康產品科研和制造全球化企業，國家高新技術企業，中國家電協會常任理事會員，專注專研電動牙刷、沖牙器、牙齒美白器、紫外線消毒器等電子口腔護理產品。成立以來，持續···
項目狀態：已獲證 輔導老師：張老師
恭喜瑞恩尼協助廣州某客戶的3D增材打印義齒基托樹脂再獲510（k）零發補，歷時2個半月獲證；本次申請是從幫助企業規劃各項產品檢測開始的，在協助企業申請獲得小企業（SBD）認證；并加急在2024財年末完···
項目狀態：已獲證 輔導老師：梁老師
案例企業簡介：XX科技（L~~~~~）是一家專注于3D打印設備、軟件、材料研發，致力于改變產品開發和生產方式的數字化3D智造商。 團隊研發出適配于不同行業的高性能材料體系，依托自主研發的XX系列打印機···
項目狀態：已獲證 輔導老師：田老師
深圳市某科技實業股份有限公司成立于1991年，是集專業自主設計、研發、生產和銷售各類測量儀器儀表于一體的國家級高新技術企業。是深圳市儀器儀表與自動化行業協會會長單位，中國室內環境凈化行業聯盟副主席單位···
項目狀態： 輔導老師：
廈門某智能科技有限公司利用其獨特的優勢，專注于為客戶提供康復治療、醫療保健設備和智能消費電子產品的全方位服務。我們的團隊在康復保健和智能設備領域經驗豐富，研發能力強，以“高標準、高質量、高效率、高安全···
項目狀態：已獲證 輔導老師：丘老師
寧波某股份有限公司公司成立于2002年1月，專業從事電機、地毯清洗機、個人護理類電器及家庭健康護理電器的研發生產，產品主要面向歐美市場，通過UL、CE、CCC等認證，符合歐盟ROHS、REACH指令要···
項目狀態：已獲證 輔導老師：田老師，彭老師
深圳市某科技有限公司是中國領先的家用醫療器械供應商，專注于家用便攜式醫療器械領域研發、生產、銷售、服務。公司堅持以人為本、持續創新、開放合作，在電子···
項目狀態：已獲證 輔導老師：劉老師，許老師
某醫療成立于2011年，連續榮獲廣東省高新技術企業、“瞪羚企業”，國家工信部第三批專精特新“小巨人”企業，助聽器上市企業。作為全球知名的助聽器品牌，某醫療一直···
項目狀態：已獲證 輔導老師：劉老師
腸內營養泵基本介紹：在歐盟屬于Class IIa類醫療器械，產品需要符合MDR法規對于醫療器械的要求。腸內營養泵，通過旋轉蠕動泵或者線性蠕動泵系統輸送配方營養液，將營養液輸送到患者消化道內，為無法口服···
項目狀態：已獲證 輔導老師：曾老師
深圳某企業是一家集研發和生產于一體的醫療器械制造商。公司專注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創新和研發，經過多年不懈的研究和探索，開發出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍牙連···
項目狀態：已獲證 輔導老師：田老師
數百家企業長期信賴
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項目輔導老師：劉老師，許老師
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