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恭喜深圳ROUNDWHALE公司處方電刺激器項目零缺陷難過510K批準
深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業生產TENS，EMS，IF等電刺激器產品的企業。 因我司總顧問在刺激器行業內有較深厚的從業經驗，客戶的公司成立之初，便將公司產品的CE、FDA與國內注冊及體系建立的項目全部打包交由我司輔導。 憑借我司對電刺激器的專業性與對510K法規的掌握領悟能力，我們在細致編寫了510K技術文件提交后，三個月內零缺陷通過了FDA的審批，獲得批準。K號碼為K181688. 這是2018年以來，我司第二個零缺陷獲得510K批準的案例。
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恭賀東莞市佳特醫療器械公司通過FDA 工廠檢查
東莞市佳特醫療器械是一家專業生產各式牙科一次性耗材產品的廠家，是萬聯國際有限公司的下屬工廠。公司成立于2002年，擁有注塑、擠塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自動組裝等多個生產車間，是在國內從事牙科器械較早的企業之一。多年來，公司擁有出口美國產品的種類約上百種，產品510K與登記列名約有50余個品項。雙方在簽訂合作協議后，根據客戶的實際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導的過程中，我們從培訓-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導與審核，一個一個的模塊的進行。由于客戶的基礎差，為了達成審核通過的目的，我們超出了合同期一個星期以上繼續為客戶提供輔導。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經驗，深通中國文化。該審核官經驗非常豐厚，審核思路非常清晰，并且略懂些中文。這對工廠審核是一個比···
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恭賀東莞市精豐精密公司FDA 工廠檢查通過
東莞市精豐精密電子有限公司是一家專業生產各式牙科光固化、高/低速手機、拋光馬達等有源牙科醫療器械產品的廠家。公司成立于2015年，擁有CNC、后處理、組裝、噴砂過程。雙方在簽訂合作協議后，根據客戶的實際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導的過程中，我們從培訓-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導與審核，一個一個的模塊的進行。由于客戶的基礎差，為了達成審核通過的目的，我們超出了合同期一個星期以上繼續為客戶提供輔導。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經驗，深通中國文化。審核分為如下行程進行：1）工廠巡視2）CAPA： CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS3） 特殊過程確認4）設計開發5）供應商檔案審核6）DHR與檢驗試驗程序7）儀器校準在前期用心的準備、現場及時的···
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恭賀HEALTHCARE公司通過MDSAP認證審核
深圳市匯思科電子是一家專業生產各式體脂稱與電子稱的專業廠家，公司經營多年，現有員工七百余人。是業界體脂稱的前三強之一?；?014年的FDA 工廠檢查合作后，企業此次的MDSAP認證繼續聘用了我司做為咨詢顧問。此次輔導由我司總顧問負責執行，合同簽訂后，雙方協商出咨詢計劃。我們嚴格遵循計劃，為客戶分別落實了法規培訓、應對要求、文件修訂、范本提供與記錄審核服務。此次審核的發證機構為SGS 0120，審核期限為7個審核日。審核的全程我司總顧問陪同，基于前期良好的輔導與準備，良好的現場應對能力，順利通過了MDSAP認證審核。至此，這已經是我司輔導成功通過MDSAP認證的第9家企業。審核結束后，檢查官宣稱零四級與五級的缺陷零，僅有10個三級以下的輕微缺陷。其中由于客戶公司人為疏失的問題有5個，如圖紙未···
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恭賀ROUNDWHALE 零缺陷3個月獲得510K批準函
SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新開立的創業型公司，公司主要生產II類電刺激器產品。對于新企業，時間等于金錢等于機會。所以客戶對于及早獲證的需求非?？释?基于對于創業者的尊重與支持，我司總顧問親自負責了這個項目 - 510K注冊。經過一個月的提交資料整理與準備，于三月初提交至FDA?；谖覀儗Υ碳て鞯膶I度，以及對510K的專業性，此案件零缺陷通過FDA的審核，于5月度獲得批準函。期間FDA發來郵件，高度贊賞了我司的專業度。獲得證書后，客戶及時獲得企業[敏感詞]美國訂單，邁開企業銷售的[敏感詞]步。于此，客戶對我司表達了高度的贊賞與感謝。同時雙方進一步簽訂了CE與FDA項目的合作協議。
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恭賀PACOM獲得510K批準
深圳市普康醫療是一家專業從事家用醫療器械的企業，主要產品有體溫計、吸奶器與血壓計?；谏虡I需求，我們簽了體溫計產品的510K注冊項目。經過一個多月的資料準備，我們提交了注冊申請。由于客戶的規模小，產品由外部方案商開發。前期過程中文件的提供比較困難，我司咨詢師耐心地為客戶進行引導，提供范文及講解。終使相關文件及時完成。提交后，在FDA的正常周期內6個月后獲得FDA 510K批準。
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