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恭賀ROUNDWHALE 零缺陷3個月獲得510K批準函
SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新開立的創業型公司，公司主要生產II類電刺激器產品。對于新企業，時間等于金錢等于機會。所以客戶對于及早獲證的需求非?？释?。 基于對于創業者的尊重與支持，我司總顧問親自負責了這個項目 - 510K注冊。經過一個月的提交資料整理與準備，于三月初提交至FDA?；谖覀儗Υ碳て鞯膶I度，以及對510K的專業性，此案件零缺陷通過FDA的審核，于5月度獲得批準函。期間FDA發來郵件，高度贊賞了我司的專業度。獲得證書后，客戶及時獲得企業[敏感詞]美國訂單，邁開企業銷售的[敏感詞]步。于此，客戶對我司表達了高度的贊賞與感謝。同時雙方進一步簽訂了CE與FDA項目的合作協議。
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恭賀PACOM獲得510K批準
深圳市普康醫療是一家專業從事家用醫療器械的企業，主要產品有體溫計、吸奶器與血壓計?；谏虡I需求，我們簽了體溫計產品的510K注冊項目。經過一個多月的資料準備，我們提交了注冊申請。由于客戶的規模小，產品由外部方案商開發。前期過程中文件的提供比較困難，我司咨詢師耐心地為客戶進行引導，提供范文及講解。終使相關文件及時完成。提交后，在FDA的正常周期內6個月后獲得FDA 510K批準。
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恭賀深圳晶科輝電子通過美國FDA工廠檢查
深圳市晶科輝是一家專用生產OTC類電刺激器的企業，公司含設計、制造、銷售環節。北美是客戶的主要市場，FDA工廠審核對于客戶來說非常重要。由于前期有CE成功的合作經驗，客戶毫不猶豫地將FDA工廠檢查的輔導合同交付給到我司。在啟動輔導后，我司從培訓、程序修改、記錄輔導、案例解析與支持、難點攻關上提供了大量的支持，使客戶在審核前完成了全部的審核準備工作。來審核是的一位美國的非裔審核員，該審核員工作非常認真，品格十分清廉。通過雙方全力的配合，順利通過了4天的審核。在輔導與審核的過程中雙方進一步鞏固了合作的信任，為后期的長期年度服務打下堅實的基礎。
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喜訊：深圳普康公司獲得SGS 頒發的CE證書
深圳市普康醫療器械公司是一家專業生產電子體溫計、紅外體溫計、吸奶器的II類醫療器械制造商，公司從2017年開始申請CE認證，公告機構為CE0598.公司在繼獲得 SGS 0120批準的ISO 13485質量體系認證后，提交了電子體溫計與紅外體溫計的CE注冊申請。審核時，SGS芬蘭分派的是德國的審核員審核TCF，芬蘭的臨床醫生審核CER。在我司的專業級別的CE TCF編寫，我們及時通過了審核員的審評，終成功獲得了CE證書。
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我司與東莞雅思電子達成醫療器械質量體系輔導合作
東莞市雅思電子是一家專業從事美容器械開發、生產和銷售的企業，產品主銷美日韓，在業內非常[敏感詞]。由于ISO 13485－2016的換證需求及品牌客戶要求的QSR 820體系要求，客戶發起了ISO 13485換版+QSR 820體系輔導及認證的需求?？蛻粼诮涍^NB及朋友的一翻介紹后，選擇了我們深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司。在經過面談與企業考核、品牌客戶的考核后，當場正式與我們深圳市瑞恩尼醫療器械管理咨詢有限公司簽訂了合作協議。
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恭喜東莞晉楊電子經外光療產品CE整改通過
東莞市晉楊電子（Netop）是一家專業生產美容器械及LED光療醫療器械的港資廠家，公司申請的LED光療醫療器械在CE換證審核中被提出了系列的不符合項。其中主要的問題有：1） 風險管理報告；2） 臨床評估報告；3） 說明書等等經過朋友的介紹，雙方的洽談我們加急為客戶提供了整改（30天完成）。通過我們專業的分析和診斷，我們在30天內完成了整改，并通過了CE審核關閉。
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