東莞市佳特醫(yī)療器械是一家專業(yè)生產各式牙科一次性耗材產品的廠家，是萬聯(lián)國際有限公司的下屬工廠。

公司成立于2002年，擁有注塑、擠塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自動組裝等多個生產車間，是在國內從事牙科器械較早的企業(yè)之一。多年來，公司擁有出口美國產品的種類約上百種，產品510K與登記列名約有50余個品項。

雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據客戶的實際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導的過程中，我們從培訓-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導與審核，一個一個的模塊的進行。
由于客戶的基礎差，為了達成審核通過的目的，我們超出了合同期一個星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導。

審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經驗，深通中國文化。該審核官經驗非常豐厚，審核思路非常清晰，并且略懂些中文。這對工廠審核是一個比較大的挑戰(zhàn)。
審核分為如下行程進行：
1）CAPA： CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS
2）現場巡視
3） 特殊過程確認
4）設計開發(fā)
5）供應商檔案審核
6）DHR與檢驗試驗程序
7）生產設備管理及維護
8）培訓與考核
9）儀器校準
10）文控管理
11）員工訪談

在前期用心的準備、現場及時的應變與處理下，四天審核后，工廠順利通過了FDA工廠檢查。
審核結束后，FDA審核官高度對工廠進行了肯定，表揚工廠在過程確認、設計開發(fā)、CAPA方面做得非常好。

由于輔導期間的良好合作與專業(yè)精神，在審核結束后，客戶的負責人找到我司同事，繼續(xù)洽談簽訂了下一個合作項目： ISO 13485-2016版換版認證。