-
-
輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲呼吸機(jī)NMPA注冊證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網(wǎng)責(zé)任編輯: 醫(yī)療器械全球注冊服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:112 發(fā)表時間:2024-06-18
東莞市精豐精密電子有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科光固化、高/低速手機(jī)、拋光馬達(dá)等有源牙科醫(yī)療器械產(chǎn)品的廠家。
公司成立于2015年,擁有CNC、后處理、組裝、噴砂過程。
雙方在簽訂合作協(xié)議后,根據(jù)客戶的實際情況,我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過程中,我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核,一個一個的模塊的進(jìn)行。
由于客戶的基礎(chǔ)差,為了達(dá)成審核通過的目的,我們超出了合同期一個星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。
審核是一位南美裔的FDA審核員,他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗,深通中國文化。
審核分為如下行程進(jìn)行:
1)工廠巡視
2)CAPA: CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS
3) 特殊過程確認(rèn)
4)設(shè)計開發(fā)
5)供應(yīng)商檔案審核
6)DHR與檢驗試驗程序
7)儀器校準(zhǔn)
在前期用心的準(zhǔn)備、現(xiàn)場及時的應(yīng)變與處理下,四天審核后,工廠順利通過了FDA工廠檢查。